常见一般性技术问题解答
- Q：未按时缴费终止注册程序的，如果继续申请如何办理？
A：根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年 第75号），申请人未按要求缴费，终止本品注册程序。申请人如需继续申报，请按照《药品注册管理办法》有关要求重新递交药品注册申请。
- Q：抗肿瘤新药的临床研究常常采用无缝设计的策略，获得单药研究数据后可能在同一项研究中直接开展单药扩展和联合用药方案的探索研究。提出首次人体临床试验申请时，临床试验通知书是否可能同时对单药和联合用药作出许可？
A：申请人提出首次人体临床试验申请时，研究方案中可以同时包括单药的剂量爬坡及剂量扩展阶段，和计划中的联合用药探索阶段。但是在完全不具备单药的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性数据的情形下，审评部门仅能对研究方案中的单药部分进行评价，而无法对后期联合用药部分的合理性和风险进行评价。按照《药品注册管理办法》第二十七条，申请人应该在获得单药数据后重新提交联合用药阶段的临床试验申请。
- Q：生物制品临床试验申请阶段是否可以不提交制造和检定规程？
A：生物制品临床试验申请阶段，不强制要求提交制造和检定规程。
- Q：国内上市的原研药或原研地产化品种已纳入《化学仿制药参比制剂目录》，但因为可及性等问题，制剂申请人选择参比制剂目录中公示的未进口原研药品进行仿制，可否按照化学药品4类进行申报？
A：所申报适应症与境内已批准适应症一致的前提下，认可其按照化学药品4类进行申报和受理。
- Q：增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？
A：一致性评价申请按品种管理，开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径。为了防止规格滥用，新增加的药品规格需符合临床合理用法用量范围，且与原研（参比制剂）一致。
- Q：与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？
A：
- 与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；
- 对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后不视为通过一致性评价；
- 粉针剂品种，规格相当于装量，与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种
- Q：随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？
A：同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装放入申报资料原件（第1套第1袋）中提交。
- Q：DSUR区域附件4和区域附件5所涵盖的范围是什么？是否需要提供全球范围的信息？
A：DSUR区域附件4和区域附件5，应包含与境内获准进行的临床试验及与未来计划在境内提交的药品上市注册申请相关的内容。
- Q：我国对DSUR递交范围具体如何规定？
A：典型情况-需要递交 临床试验申请、补充申请、复审申请、药品上市许可申请、再注册申请等批件/通知书中明确许可开展的临床试验（即依照“批件”开展）依上市许可批件开展的IV期试验（含申请人认为需在“药物临床试验登记与信息公示平台”上进行登记，及申请人计划将试验结果作为对批件问题的反馈或作为后续递交的一部分） 典型情况-原则上不需要递交 为进行化学药品仿制药一致性评价，以备案形式开展的BE试验，原则上不需递交。仅通过备案开展的化学药仿制药的BE试验，原则上不属于强制递交范围，但如果满足《药物临床试验质量管理规范》第48条的要求，申请人可考虑向药审中心递交DSUR。
