ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
概 要
- 服务范围：医疗器械质量管理体系（ISO 13485）
- 服务保障：不成功，不收费！
- 服务周期：2~4个月
- 服务属性：非直接拍买类商品，需先与社区商务主管沟通
一、医疗器械质量管理体系认证服务介绍
ISO 13485 标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》GB/T 42061—2022/ISO 13485:2016。它采用了基于ISO 9001 标准中PDCA 的相关理念编制而来。相较ISO 9001 标准适用于所有类型的组织，ISO 13485 更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO 13485:2016 版标准建立体系或者寻求认证。
- ISO 13485 认证主要涉及的组织类型包括：
- 医疗器械设计和制造商
- 医疗器械经营商
- 医疗器械服务提供方
- 医疗器械软硬件开发商
- 医疗器械零部件/材料供应商
- ISO 13485 认证所适用的相关产品范围：
- 非有源医疗设备
- 有源（非植入）医疗器械
- 有源（植入）医疗器械
- 体外诊断医疗器械
- 对医疗器械的灭菌方法
- 包含/使用特定物质/技术的医疗器械
- 医疗器械有关服务
备注：13485 认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021 在医疗器械质量管理体系领域（ISO 13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
- 申请ISO 13485 认证应具备相应的许可资质；
- 对于生产型企业，I 类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II 类及III 类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
- 对于经营企业，经营II 类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III 类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；
- 对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。
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二、体系认证实施流程
- 认证程序
- 提出申请→受理申请→签订合同→制定审核方案→审核启动→文件评审／初访→现场审核准备→现场审核→审核报告编制、批准和分发→纠正措施的跟踪、验证→认证的评审、批准和发证→监督审核→复评。
- 初审审批与注册
- 认证机构对审核组提出的审核报告进行全面的审查，决定是否通过认证。若通过认证，则予以注册和发给注册证书。
- 获证后监督
- 企业管理体系有效期为3年，获证后企业每年至少进行1次监督审核，2次监督审核时间间隔不超过1年；
- 证书有效期内共进行2次监督审核（年检），第3 次为认证到期后的复评；
- 复 评
- 企业管理体系的“复评”实际上就是再认证，具体流程和要求与“初审”没有什么本质的区别。
三、管理体系认证服务费用
企业管理体系认证费用主要是由两部份构成，一部份是认证评审费，另一部份是认证咨询服务费及其他过程费用，具体如下：
- 认证评审费：这部份费用是交给认证中心的，具体价格是根据企业管理体系认证的类别、体系覆盖的范围、体系覆盖的人数以及企业所属行业等诸多因素进行分类定价；
- 认证服务费：此项收费是燕窝儿社区收取管理体系认证咨询服务费，具体价格根据客户企业的类别、范围、人数、行业等因素来单独核定；
- 交通食宿费：评审机构委派的评审人员以及咨询服务机构委派的认证咨询人员的交通食宿费，这些费用都是由客户企业据实报销的；
- 管理体系年审费：这项收费是认证机构在与企业签订《体系认证评审合同》时的例行约定，年审费是在企业获得认证证书后进行例行年审时向认证机构支付的费用，虽然此项费用是在年审时支付，但也应该将此项收费做到管理体系认证费用预算内。
- 其他或有收费：在管理体系认证过程中会用到一些检验检测设备、仪器仪表、行业专属设备、第三方检测报告等特定的要求，遇到类似情况，企业需要做好设备购置、租赁、仪表校验/鉴定、委托第三方检测等例行支出，如果企业自身已经具备以上特定条件要求，那么此处就不会再产生额外费用。
四、管理体系认证需提供的资料及相关服务说明
4.1 常规通用资料
- 最新版公司简介、营业执照副本复印件、组织结构图
- 体系覆盖范围内的产品/服务资料
- 办公地址证明（租赁合同或房产证复印件）
- 其他必要材料
4.2 特殊要求资料
专业技术人员资料、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
4.3 服务说明
- 帮助企业建立体系材料，构建管理体系框架
- 但涉及到企业项目资料以及相关的表格表单需要企业相关人员配合填写并提供
- 后期审核过程中，审核老师提出的整改意见，咨询老师也可辅导企业整改资料，直至企业获取证书为止
4.4 审核说明
- 审核一般分为2个阶段，需要来企业办公场所以及相关现场
- 审核过程中老师会提出整改意见是必然的，后期提交整改资料即可
- 审核完成后，企业结算款项即可下电子版证书及纸质版证书
