中药品种保护登记申报资料清单及申请资料分类装订成册指南
中药品种保护登记
申报资料清单及申请资料分类装订成册指南
一、中药品种保护申报资料清单
- 《中药品种保护申请表》
- 证明性文件
- 药品批准证明文件（复印件），初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；
- 《药品生产许可证》及《药品 GMP 认证证书》（复印件）；
- 现行国家药品标准、说明书和标签实样；
- 专利权属状态说明书及有关证明文件。
- 申请保护依据与理由综述。
- 批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
- 批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。
- 拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。
二、申请资料分类装订成册指南
1、中药保护品种证书（初次）核发
| 册 数 | 类 别 |
具体内容 |
|
第一册 |
申请表 | 《中药品种保护申请表》 |
| 证明性文件 | 初次保护申请企业应提供其为原研企业的证明资料 | |
| 现行国家药品标准、说明书和标签实样 | ||
| 专利权属状态说明书及证明文件 | ||
| 申请保护依据与理由综述 | 申请保护依据与理由综述 | |
|
第二册 |
医学相关资料（批准上市前研究资料） |
临床试验单位资质及证明材料 |
| 临床试验方案 | ||
| 对照药使用说明书 | ||
| 临床试验总结报告 | ||
| 其他批准上市前研究资料 | ||
|
第三册 |
医学相关资料（批准上市后研究资料） |
有关不良反应监测情况及省（自治区、直辖市）药品不良反应监测中心出具的《不良反应检索报告》 |
| 注册批件提出要求的完成情况 | ||
| 上市后开展的医学研究资料及企业认为能够证明其可保性的其它医学研究资料及文献资料等 | ||
|
第四册 |
药学相关资料（批准上市前研究资料） |
原料法定标准；多基原药材应明确所使用的药材基原，主要药味的产地或供货渠道应有证明文件；注射剂原料应提供基原固定和产地固定研究资料及证明文件 |
| 详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料，并提供工艺过程中主要环节所采取的质量保证 | ||
| 制剂质量标准及其研究过程资料 | ||
|
第五册 |
药学相关资料（批准上市后研究资料） |
质量标准执行情况 |
| 注册批件提出要求的完成情况 | ||
| 上市后开展的药学研究工作情况及企业认为能够证明其可保性的其它药学研究资料及文献资料 | ||
| 近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的三批检验报告，以说明质量标准的执行 | ||
|
第六册 |
药理毒理相关资料（批准上市前研究资料） | 批准上市前研究资料 |
|
第七册 |
药理毒理相关资料（批准上市后研究资料） | 批准上市后研究资料，包括注册批件提出要求的完成情况等 |
|
第八册 |
拟改进提高计划与实施方 | 结合申报品种已有的研究情况，提交针对品种特点的改进提高计划及详细实施方案 |
| 注：为提高审评工作效率，请申请人在装订申请资料时，按本装订指南进行，单册不超过300页，超出部分另装订一册。 | ||
2、中药保护品种证书（同品种）核发
|
册 数 |
类 别 |
具体内容 |
|
第一册 |
申请表 | 《中药品种保护申请表》 |
| 证明性文件 | 现行国家药品标准、说明书和标签实样 | |
| 专利权属状态说明书及证明文件 | ||
| 申请保护依据与理由综述 | 申请保护依据与理由综述 | |
|
第二册 |
医学相关资料（批准上市前研究资料） |
临床试验单位资质及证明材料 |
| 临床试验方案 | ||
| 对照药使用说明书 | ||
| 临床试验总结报告 | ||
| 其他批准上市前研究资料 | ||
|
第三册 |
医学相关资料（批准上市后研究资料） |
有关不良反应监测情况及省（自治区、直辖市）药品不良反应监测中心出具的《不良反应检索报告》 |
| 注册批件提出要求的完成情况 | ||
| 上市后开展的医学研究资料及企业认为能够证明其可保性的其它医学研究资料及文献资料等 | ||
|
第四册 |
药学相关资料（批准上市前研究资料） |
原料法定标准；多基原药材应明确所使用的药材基原，主要药味的产地或供货渠道应有证明文件；注射剂原料应提供基原固定和产地固定研究资料及证明文件 |
| 详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料，并提供工艺过程中主要环节所采取的质量保 | ||
| 制剂质量标准及其研究过程相关资料 | ||
|
第五册 |
药学相关资料（批准上市后研究资料） |
质量标准执行情况 |
| 注册批件提出要求的完成情况 | ||
| 上市后开展的药学研究工作情况及企业认为能够证明其可保性的其它药学研究资料及文献资料 | ||
| 近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的三批检验报告，以说明质量标准的执行 | ||
|
第六册 |
药理毒理相关资料（批准上市前研究资料） | 批准上市前研究资料 |
|
第七册 |
药理毒理相关资料（批准上市后研究资料） | 批准上市后研究资料，包括注册批件提出要求的完成情况等 |
|
第八册 |
拟改进提高计划与实施方 | 结合申报品种已有的研究情况，提交针对品种特点的改进提高计划及详细实施方案 |
| 注：为提高审评工作效率，请申请人在装订申请资料时，按本装订指南进行，单册不超过300页，超出部分另装订一册。 | ||
3、中药保护品种证书（延长保护期）核发
|
册 数 |
类 别 |
具体内容 |
|
第一册 |
申请表 | 《中药品种保护申请表》 |
| 证明性文件 | 现行国家药品标准、说明书和标签实样 | |
| 专利权属状态说明书及证明文件 | ||
| 申请保护依据与理由综述 | 申请保护依据与理由综述 | |
|
第二册 |
医学相关资料（批准上市前研究资料） |
临床试验单位资质及证明材料 |
| 临床试验方案 | ||
| 对照药使用说明书 | ||
| 临床试验总结报告 | ||
| 其他批准上市前研究资料 | ||
|
第三册 |
医学相关资料（批准上市后研究资料） |
有关不良反应监测情况及省（自治区、直辖市）药品不良反应监测中心出具的《不良反应检索报告》 |
| 注册批件提出要求的完成情况 | ||
| 上市后开展的医学研究资料及企业认为能够证明其可保性的其它医学研究资料及文献资料等 | ||
|
第四册 |
药学相关资料（批准上市前研究资料） |
原料法定标准；多基原药材应明确所使用的药材基原，主要药味的产地或供货渠道应有证明文件；注射剂原料应提供基原固定和产地固定研究资料及证明文件 |
| 详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料，并提供工艺过程中主要环节所采取的质量保 | ||
| 制剂质量标准及其研究过程资料 | ||
|
第五册 |
药学相关资料（批准上市后研究资料） |
质量标准执行情况 |
| 注册批件提出要求的完成情况 | ||
| 上市后开展的药学研究工作情况及企业认为能够证明其可保性的其它药学研究资料及文献资料 | ||
| 近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的三批检验报告，以说明质量标准的执行 | ||
|
第六册 |
药理毒理相关资料（批准上市前研究资料） | 批准上市前研究资料 |
|
第七册 |
药理毒理相关资料（批准上市后研究资料） | 批准上市后研究资料，包括注册批件提出要求的完成情况等 |
|
第八册 |
拟改进提高计划与实施方 | 结合申报品种已有的研究情况，提交针对品种特点的改进提高计划及详细实施方案 |
| 注：为提高审评工作效率，请申请人在装订申请资料时，按本装订指南进行，单册不超过300页，超出部分另装订一册。 | ||
4、中药保护品种证书变更审批
| 册 数 | 类 别 |
具体内容 |
|
第一册 |
全部补充申请资料 | 《中药保护品种补充申请表》 |
| 《国家中药保护品种审批件》（复印件） | ||
| 《中药保护品种证书》（复印件） | ||
| 药品监督管理部门核准变更有关事项的批复文件（复印件）；批准事项为国家药品监督管理局备案的补充申请（如变更药品生产企业名称等），应提供省级药品监督管理局的批复文件及以新企业名称重新注册该品种的批复文件（复印件） | ||
| 注：为提高审评工作效率，请申请人在装订申请资料时，按本装订指南进行，单册不超过300页，超出部分另装订一册。 | ||
5、督导检查
|
册 数 |
类 别 |
具体内容 |
|
第一册 |
临床研究资料 | 保护期内临床研究相关资料 |
|
第二册 |
药学研究资料 | 保护期内药学研究相关资料 |
|
第三册 |
其他资料 | 保护期内其他研究相关资料 |
| 注：为提高审评工作效率，请申请人在装订申请资料时，按本装订指南进行，单册不超过300页，超出部分另装订一册。 | ||
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