2021-12-24 发布 2022-03-24 实施
引 言
为规范中药材包装与储运，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中药材生产质量管理规范》、《WHO guidelines on good agricultural and collection practices （GACP）for medicinal plants》等制订本指导原则。
本指导原则的目的是确保中药材在包装与储运环节中的安全和质量，实现中药材优质、安全、稳定的目标。
中药材包装与储运指导原则
T/GDATCM 0008－2021
1 范 围
本文件规定中药材包装与储运环节管理的基本要求。
本文件适用于中药材生产企业进行中药材包装与储运过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
（1）《中药材生产质量管理规范》
（2）《WHO guidelines on good agricultural and collection practices （GACP） for medicinal plants》
（3）T /CCCMHPIE 2.1—2018《药用植物种植和采集质量管理规范（GACP）》
（4）SB/T 11094《中药材仓储管理规范》
（5）SB/T 11095《中药材仓库技术规范》
（6）SB/T 11182《中药材包装技术规范》
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1 中药材
药用植物、矿物与动物的药用部位采收或采集后经产地加工形成的原药材。
4 规范性技术要素
4.1 技术规程
应针对包装、储存、养护及运输过程中的关键控制点制定技术规程，并按照规程严格执行，防止包装过程交叉污染及因储存不当造成中药材品质下降。技术规程主要包括以下环节：
4.1.1 包装材料及包装方法：包括采收、加工、贮藏各阶段的包装材料要求与包装方法。
4.1.2 标签要求：标签的样式，标识的内容等。
4.1.3 中药材批准放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等。
4.1.4 贮藏场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放、环境条件等。
4.1.5 运输及装卸方法：车辆、工具、覆盖等的设备要求和操作要求。
4.2 包装材料
4.2.1 包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或待用状态，无其他异物。
4.2.2 包装材料应当符合 SB/T 11182 和药材贮藏特点，可保持中药材质量。
4.2.3 禁止使用包装化肥、农药等二次利用的包装袋；对于可重复使用的包装材料，在重复使用前应彻底清洗（消毒）并彻底干燥，以免被原包装物污染。
4.2.4 易碎、毒性、按麻醉药品管理的中药材等需特殊管理的中药材应当使用有专门标记的特殊包装。
4.2.5 在可能的情况下，所使用的包装应由供需双方商定。
4.3 包装方式
4.3.1 包装方法及操作应当不影响中药材质量，鼓励采用现代包装方法、工具。
4.3.2 按照加工批次分批包装，不得混批包装。
4.3.3 包装过程应采取合理措施防止品种混淆及杂质混杂。
4.4 包装标识
4.4.1 包装袋应当有清晰标识，不易脱落或损坏。
4.4.2 标示内容包括品名、批号、规格、产地（精确到区县）、数量或重量、采收时间、生产单位等信息。还应包含表明质量批准并符合 SB/T 11182 要求的信息。
4.5 贮藏条件
应根据中药材对贮藏温度、湿度、光照、通风等的要求，配备合适的仓储设施条件，严格分区存放中药材；鼓励采用现代贮藏保管新技术、新设备。有特殊贮藏要求的中药材应当符合国家相关规定。主要包括以下环节：
4.5.1 仓库应保持洁净，需定期清洁检查。仓储设备类型应满足不同种类中药材存放需求，应符合 SB/T 11095 相关要求。
4.5.2 仓库的标识应能明确区分放置物品的类别，且与实际物料相一致。所有仓储物品都能通过标识来判断物品状态：名称、数量、状态等。
4.5.3 应与害虫、老鼠、鸟类、家畜隔离，可放置挡鼠板、纱窗、灭蝇灯、门缝密封条等。
4.5.4 保管场所灯具应有防爆装置，以防灯具爆碎污染药材。
4.5.5 保管场所应配置消防设施。
4.5.6 保管仓库应设置温湿度计或自动化温湿度控制设施，记录温湿度。
4.5.7 为防止污染，中药材原料、半成品、成品应分开放置，并和其他中药材分开保管。
4.5.8 半成品、成品应与墙壁、地面保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。
4.5.9 结合中药材的特性，必要时遮光。如容易挥发、升华、泛油的中药材，宜在阴凉库存放。
4.5.10 毒性、按麻醉药品管理的中药材、易制毒中药材等需特殊管理的中药材保管时，应有明显的规定标记。
4.5.11 不合格品的保管应专库或专区存放，标识清楚，易区分不易混淆。
4.5.12 应有专门人员按照规定对库存中药材进行巡查，保障库存中药材的安全。
4.5.13 有机种植的中药材应单独储存，或以确保其完整性的方式进行储存。
4.5.14 在需要和可能的情况下，新鲜的中药材应储存在适当的低温下，最好在 2-8 ℃；冷冻产品应储存在-20 ℃以下。
4.6 药材养护
4.6.1 定期对中药材进行检查养护，填写检查记录，防止贮藏期间发生虫蛀、霉变等影响中药材品质的现象发生。
4.6.2 养护工作应当严格按技术规程要求并由专业人员实施。明确贮藏的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施。
4.6.3 熏蒸剂的使用严格按国家有关规定执行，原则上不鼓励使用高毒性化学熏蒸剂。
4.6.4 有生虫情况需要杀虫时，实施方法和使用杀虫剂应符合国家法规，并做好记录。使用冷冻或饱和蒸汽防治虫害时，处理后应检查物料的湿度。
4.7 放行与发运
4.7.1 应当执行中药材放行制度，对每批次的批生产记录检查完整进行质量评价后方可放行。
4.7.2 由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求。
4.7.3 产品发运应当有记录，包括运输地址、承运人、运输条件等；便于追溯。
4.7.4 防止发运过程中的破损、混淆和差错等。
4.8 运 输
4.8.1 运输工具应清洁后使用。
4.8.2 运输时严格按照技术规程装卸、运输；应防止发生混淆、污染、异物混入、雨雪淋湿、破损等影响质量的情况发生。
4.8.3 在散装运输的情况下，确保干燥条件很重要。应有防雨防潮、防污染装置；运输毒性中药材的运输工具，应配有适当的安全设施；运输需要低温等特殊保管条件的中药材，运输工具应满足中药材的保管条件要求，宜有自动记录车厢温湿度的功能。为了降低霉菌形成或发酵的风险，建议使用充气容器。作为替代，建议使用充分通风的运输车辆和其他通风设施。
4.8.4 有机种植的中药材应单独运输，或以确保其完整性的方式进行运输。
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