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《特殊医学用途配方食品标识指南》国市监总局公告2022年 第42号
为指导特殊医学用途配方食品企业规范标识，引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本指南。特医食品标识是指印刷、粘贴、标注或者随附于特医食品最小销售单元的包装上，用以辨识和说明食品基本信息、特征或者属性的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。特医食品标识包括标签和说明书。...- 6
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《网络销售特殊食品安全合规指南》市监特食发〔2023〕98号
各省级市场监管部门以《网络销售特殊食品安全合规指南》为基础，结合本地实际，形成本行政区域网络销售特殊食品安全合规指南，并针对监管人员、网络食品交易第三方平台和入网食品经营者等开展专题宣贯和培训，便于相关人员在实际工作中参考使用。《网络销售特殊食品安全合规指南》为业务指导文件，不作为执法依据和监管职责划分依据。...- 5
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特殊医学用途电解质配方食品注册指南、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南、特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南
根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了本指南。...- 4
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特殊医学用途配方食品广告审查实施规范（2023年版）
特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”、“请在医生或者临床营养师指导下使用”。...- 2
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《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2024年1月1日起施行
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》2023年11月28日国家市场监督管理总局令第85号公布，自2024年1月1日起施行。在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。...- 5
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特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（2024年修订版）
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。...- 4
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特殊医学用途配方食品注册实施规范（2023年版）
特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。...- 5
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《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》2017修订版
特殊医学用途配方食品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分，其目的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律，并据此为产品配方设计、生产工艺、配制使用、包装材料选择、产品贮存条件和保质期的确定等提供支持性信息。...- 3
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婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书申请指南
《中华人民共和国食品安全法》第七十四条”国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。” 第八十一条”婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。”...- 6
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婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）
为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定，制定本细则。本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿配方乳粉生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。...- 1
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婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）
本细则适用于婴幼儿辅助食品的生产许可条件审查。细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6月—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月—36月龄婴幼儿及37月—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。本细则不适用于婴幼儿配方食品。...- 3
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婴幼儿配方乳粉产品配方注册实施规范（2023年版）
婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。...- 5
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特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）
能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。...- 2
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《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》自2023年10月1日起施行
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》2023年6月26日国家市场监督管理总局令第80号公布，自2023年10月1日起施行。2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。...- 7
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《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》市场监管总局公告2020年52号
本规程适用于特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品）注册现场核查。必要时，可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。保健食品注册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式。...- 2
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特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（2017年修订版）
特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。产品注册申请材料项目及要求1.特殊医学用途配方食品注册申请书；2.产品研发报告和产品配方设计及其依据；3.生产工艺材料；4.产品标准要求；5.产品标签、说明书样稿；6.试验样品检验报告；7.研发、生产和检验能力证明材料；8.申请特定全营养配方食品注册，还应当…...- 4
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婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）
婴幼儿配方乳粉标签是指依附于产品最小销售包装上的文字、图形、符号及一切说明物。如有说明书的，参照本指导原则执行。婴幼儿配方乳粉的标签应与产品配方注册内容一致，应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大或者绝对化语言。本指导原则适用于规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册的标签。...- 4
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特殊医学用途配方食品注册证书申请指南
根据《中华人民共和国食品安全法》第八十条：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。第八十二条：省级以上人民政府食品安全监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。...- 4
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《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》市场监管总局公告2019年 第5号
本细则适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。...- 6
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《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》食品药品监管总局公告2016年第162号
为规范特殊医学用途配方食品临床试验行为，国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》。本规范对特殊医学用途配方食品临床试验全过程进行规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。...- 5
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《特殊医学用途配方食品注册管理办法》国家食药监理总局令第24号
为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。...- 6
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《特殊食品验证评价技术机构工作规范》食药监总局通告2017年第168号
为规范特殊食品验证评价技术机构工作，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律、法规和规章，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内开展特殊食品注册或备案有关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的机构（以下简称技术机构）。...- 3
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《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》2020年12月11日发布实施
为规范特殊食品注册现场核查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》等法律规章，市场监管总局制定了《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》，现予发布，自公布之日起施行。本规程适用于特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品，下同）注册现场核查。必要时，可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。...- 5
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