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《医疗器械监督管理条例》国务院令 第 739 号
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求。...- 8
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医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理（国家药品监督管理局公告2022年第94号）
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。...- 7
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《医疗器械经营质量管理规范》国家食药监总局公告2014年第58号
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。...- 7
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ISO13485医疗器械质量管理体系基础知识
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。...- 5
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国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机名录（更新至2021年7月31日）
信息来源：国家认监委 发布时间：2021-08-02 序号 机构名称 联系人 联系电话 1 中天鸿图国际认证有限公司 黎清华 0731-85054266 2 华纳时代检测认证有限公司 张素丽 0371-61369001 3 兴原认证中心有限公司 吴艳茹 010-62981193 4 深圳美澳检测认证有限公司 彭涛 0755-21010936 5 华标检测认证(深圳)有限公司 …...- 5
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医疗器械注册质量管理体系核查指南
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。...- 5
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医疗器械企业实施ISO13485认证的流程以及体系运行管理
医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理。医疗器械企业建立ISO13485体系的总体流程如下：识别要求→实施培训→策划建立体系→运行体系。ISO13485体系的管理流程为，1明确ISO13485体系认证的条件，2知晓ISO13485初审、年度监督检查、复评的基本要求和任务。...- 5
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医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则（药监综械管〔2023〕44号）
此《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。...- 4
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《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》2022年修订版
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。...- 4
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《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》药监综械注〔2022〕13号
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家局器械审评中心…...- 4
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医疗器械工艺用水质量管理指南
为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。...- 4
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《体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外…...- 4
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《无菌医疗器械现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外…...- 4
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《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）
为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条 例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。...- 4
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《医疗器械说明书和标签管理规定》2014年7月30日国家食药监总局令第6号
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。...- 4
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ISO13485与ISO9001有什么不同
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准是以ISO9001为基础的制定的仅适用于医疗器械生产的行业性质量管理体系标准。ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO13485标准是一份独立的标准，只是章节结构及部份章节内容与ISO9001相同，ISO13485标准根据医疗器械行业的特点制定的行业标准…...- 3
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《医疗器械质量承诺书》参考样本
《医疗器械质量承诺书》参考样本，文章内容来源于网络（侵删），请谨慎使用！我们也不确定这些承诺式样是否是官方公告的合格式样 （本文编辑：nstrip ）...- 3
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《植入性医疗器械现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外…...- 3
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《医疗器械生产监督管理办法》（国家食药监总局令[2014] 第7号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食药监总局令[2014] 第7号）:《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。...- 3
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《制式义齿现场检查指导原则》食药监械监〔2016〕165号
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。...- 2
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《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外…...- 1
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《独立软件现场检查指导原则》药监综械管〔2020〕57号
为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。...- 1
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医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南
为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》。...- 1
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