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医疗器械企业实施ISO13485认证的流程以及体系运行管理
医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理。医疗器械企业建立ISO13485体系的总体流程如下：识别要求→实施培训→策划建立体系→运行体系。ISO13485体系的管理流程为，1明确ISO13485体系认证的条件，2知晓ISO13485初审、年度监督检查、复评的基本要求和任务。...- 5
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ISO13485与ISO9001有什么不同
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准是以ISO9001为基础的制定的仅适用于医疗器械生产的行业性质量管理体系标准。ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO13485标准是一份独立的标准，只是章节结构及部份章节内容与ISO9001相同，ISO13485标准根据医疗器械行业的特点制定的行业标准…...- 3
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ISO13485医疗器械质量管理体系基础知识
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。...- 5
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