对于ISO9001质量管理体系认证，很多人都不陌生，但是若问ISO的审核员到客户企业都干了些什么事却未必有多少人能回答出来，至少能够回答全面的人并不多。下面我就对ISO9001质量管理体系审核员的具体审核过程做个简单的梳理和说明。
1、什么是ISO9001质量管理体系审核
ISO管理体系的审核又叫符合性审核，所谓的“符合”就是符合ISO9001:2015质量管理体系认证标准。因此，所谓的ISO质量审核过程就是审核员到企业去，按照ISO9001:2015质量管理体系认证标准的要求进行【逐项、逐条】的对比，从而找出被审核企业的不足之处，对这些达不到ISO9001:2015质量管理体系标准要求的“不足”之处开具不符合项报告，让企业进行纠正和改进。
2、ISO9001质量管理体系审核都审些什么
ISO现场审核的内容就是ISO9001:2015质量管理体系认证标准要求企业达到的指标性内容。具体来讲主要包括文件管理有效性、组织实施管理有效性、产品/项目/服务等实现过程管理有效性等三个方面：
- 文件管理有效性：这个主要就是查看被审核组织的质量管理体系文件是否齐全，是否真实有效，例如《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《质量记录》等资料是否受控，是否齐全，是否在受审核组织中得到切实的贯彻和落实；
- 组织实施管理有效性：主要就是审查ISO9001质量管理体系在受审核的组织中是否得到了有效的管理，例如是否任命了管理者代表及内审员，是否安全按照计划进行了管理评审及内审，是否制定了和质量目标，以及质量目标的执行情况总结等诸多审核点；
- 产品/项目/服务等实现过程管理有效性：这是审核企业是否对“产品”实现过程进行了有效的识别和管理，这部分内容也是审核员的工作重点，针对不同类型、不同行业的企业是有不一样的要求的。总之就是要求被审核企业的“产品”实现过程必须要“可控、受控、可追溯”，具体要求可以参考我的另一个帖子《服务行业实施ISO9001质量管理体系认证的关健点》。
3、作为受审核企业需要做哪些准备
ISO9001认证审核现场审核需要准备的资料比较多，不同的企业和行业要求也是不一样，但是大体上就是以下这些内容，以下是ISO9001认证审核时老师要查的资料：
办公室：
1、文件控制：受控文件清单、文件领用登记表、外来文件确认记录、文件更改申请表
2、记录控制：记录清单
3、人力资源：员工花名册、培训计划、培训记录、人员岗位能力评定记录、员工培训档案
4、过程的监视和测量：工艺纪律检查记录
技术部：
1、生产设备的管理：设备台帐、设备检修计划、设备检修单、设备完好考核记录、设备日常保养检查表、工装模具台帐、工装模具验证记录、工装模具验收记录
2、技术文件的编制、图纸管理
3、特殊过程确认
4、产品工艺单
5、随工单
生产部：
1、产品标识的管理
2、生产任务的完成
3、特殊过程（焊接过程参数记录）：焊接过程监控记录
4、产品防护
5、工作环境的管理：现场管理检查记录
质检部：
1、状态标识的管理
2、监视和测量装置的管理：监视和测量装置一览表、监视和测量装置周期检定计划、监视和测量装置历史记录卡、监视和测量装置运行检查记录
3、产品检验：进货检验记录、过程检验记录、出厂检验记录（3C产品有例行检验记录、确认检验记录）、关键元器件定期确认检验记录（对于需要3C认证的电气元件可以在网上确认3C证书是否有效
4、不合格品控制：不合格品报告
销售部：
1、与顾客有关过程的控制：产品要求评审表、合同修改传递表、订单确认表、合同台帐
2、顾客满意：顾客满意度调查表、顾客满意度电话调查表、顾客投诉（意见反馈）处理单、用户档案
3、发货清单
采购部：
1、采购：供方调查表、供方评价记录、合格供方名单、供方业绩统计表、供方业绩评定表、采购计划、临时采购计划表
车间：
1、生产计划的完成、设备的日常保养、工作制环境的控、标识的管理、产品防护
仓库：
1、产品标识卡、仓库台帐、入库单
2、保证帐、卡、物相符
管理者代表：
1、质量手册的编制（组织、领导）
2、内审：内审计划、内审实施计划、内审检查记录、不合格项报告、内审报告、不符合项分布表
3、质量目标的完成：质量目标完成情况考核记录
4、管理评审：协助总经理组织管理评审
注：
- 以上资料是ISO9001质量管理体系审核中必审的资料，但并不是现场审核过程中只审这些资料，还有其他的随机抽取的材料，在以上资料基础上多准备一些材料也是有必要的；
- 每一种类型的资料不必准备很多份，ISO9001审核是抽查取证式的审核，同类型的文件抽查一两份就足够了；
- 审核资料的准备和企业ISO9001质量管理体系覆盖的范围有关，重点准备的资料肯定是证书覆盖范围之内的，不在体系覆盖范围内的材料也是无需准备的，例如，贵公司申请的体系范围是“软件开发”那么你就准备2-3个在建及以及验收完毕的软件项目实施的全过程文件。
