ISO管理体系文件编制的基本原则及注意事项

一、体系文件编制时，应遵循以下原则

1. 符合性：符合标准的要求；符合法律法规的要求；符合组织的质量方针和质量目标；满足产品特性要求。
2. 确定性：在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。
3. 相容性：质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
4. 可操作性：要符合企业实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。
5. 系统性：质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。
6. 精简：节省、减少差错；
7. 优化：每个过程都应权衡风险、利益、成本，寻求最佳平衡；研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案；这种优化的思路应贯穿文件编写的全过程，在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。
8. 预防：预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中，要始终立足于加强预防。在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并加以预防控制。
9. 区别：各种管理活动要反对一刀切，实行区别对待，分类处理，从问题的重要性和实际情况出发决定对策，如产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策划安排、生产工艺、计量器具等更能体现区别对待，分清重缓急，在文件编制时就应予以充分考虑，对人员、过程、时间、方法等作出合理的安排。
10. 闭环：任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求。如定单评审，应从订单接收前的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交付，实施全过程的闭环管理。不合格品（项）控制等更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。
11. 动态控制：实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，及时准确地反馈信息，适时调整控制方法和力度，从而保证质量管理体系具有健壮性，能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效运行。这种动态的控制也应在质量管理体系文件中予以充分体现。

二、ISO体系文件编制的注意事项

1. 规范性（格式、内容）：为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。
2. 逻辑性：在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。
3. 异常流的控制：即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。
4. 文字表达准确、顺畅、简练

• ——要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。
• ——质量管理体系文件要用词准确，例如“必须……”、“应该……”、“应……”、“允许……”、“注意……”表示的严重程度是不同的；不能用“是否……”、“请……”、“希望……等词”。

三、程序文件的作用

描述跨部门的活动，如不符合项控制、改进等等；

四、程序文件编制的5W1H原则

需和5W1H相结合，即确定由谁（Who）在何时机（When）在何地（Whrer）做何事（What）为什么（Why）怎么做（hoW），的，缺少任何一个W或H，会使文件变得不充分，可操作性不强。

五、程序文件的结构

因企业情况而定，只要表述清楚、内容完整即可。

六、表单文件编制的基本要求

表格的设计对质量管理体系的有效运行很重要，表格也是使用范围最广、涉及执行人员最多的文件，要求：

1. 表格要同文件的内容协调、统一，满足文件的需要；
2. 表格应有编号、版本号、流水号、日期、记录人、审批人等标识；
3. 应将表格设计的非常适用，最好一栏不多，一栏也不要少。