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《兽药注册评审工作程序》2021年修订版
为规范兽药注册评审工作，根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》等有关规定，制定本工作程序。本程序自2021年4月15日起施行，原《兽药注册评审工作程序》（农业部公告第2599号）同时废止。...- 4
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农业农村部办公厅关于建立兽药行政许可联络员制度的通知（农办牧〔2023〕27号）
为进一步优化兽药行政许可服务，加强兽药行政许可申报前的咨询服务、申请中的技术交流、许可文件送达和意见建议征询，不断提高兽药行政许可事项办理效率，我部决定建立兽药行政许可联络员制度。现就有关事项通知如下。...- 3
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《兽药出口证明办事指南》自2020年6月15日起实施
为贯彻落实党中央、国务院关于强化政务服务的部署，进一步方便企业群众办事创业，优化营商环境，农业农村部修订了13项政务服务事项办事指南，现予公布。自2020年6月15日起实施。特此公告。...- 4
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农业农村部办公厅关于开展规范畜禽养殖用药专项整治行动的通知（农办牧〔2023〕7号）
为扎实推进兽药残留超标源头治理，有效防范动物源细菌耐药风险，农业农村部部决定开展规范畜禽养殖用药专项整治行动。依法严厉打击使用原料药、化学中间体、人用药品、“自家苗”、假兽药等违法行为，有力整治超范围用药、超剂量用药、超时限用药、用药记录不规范等违规行为，有效落实兽用处方药制度、休药期制度等兽药安全使用规定，进一步规范畜禽养殖用药行为。...- 4
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农业农村部印发2023年兽药质量监督抽检和风险监测等3个计划
为做好兽药质量监管、畜禽及畜禽产品兽药残留监控和动物源细菌耐药性监测工作，维护养殖业生产安全、动物产品质量安全、公共卫生安全和生物安全，农业农村部组织制定了《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》、《2023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划》、《2023年动物源细菌耐药性监测计划》，有关要求通知如下。...- 2
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《兽药质量监督抽查检验管理办法》自2023年02月08日起施行
为规范兽药质量监督抽查检验工作，提高工作效能，保障兽药产品质量，农业农村部组织制定了《兽药质量监督抽查检验管理办法》，本办法自2023年02月08日起施行。农业农村主管部门在中华人民共和国境内组织开展兽药质量监督抽查检验相关工作，适用本办法。...- 2
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《新兽药研制管理办法》2019年修正
为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。...- 4
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《兽药非临床研究质量管理规范（兽药GLP）》农业部公告第2336号
为提高兽药非临床研究质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保证兽药的安全性，根据《兽药管理条例》，制定本规范。本规范适用于为申请兽药注册而进行的非临床研究。兽药非临床安全性评价研究机构应当遵循本规范。...- 4
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《兽药临床试验质量管理规范（兽药GCP）》农业部公告 第2337号
为规范兽药临床试验过程，确保试验数据的真实性、完整性和准确性，根据《兽药管理条例》制定本规范。兽药临床试验质量管理规范（简称“兽药GCP”）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。实施兽药临床试验，应保障环境安全和人员安全，对试验动物的安全处置应符合国家有关规定。实施兽药临床试验，应当遵循本规范。从事兽药临床试验的机构、部门和人员，应按本规范执行。...- 5
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《兽医实验室生物安全管理规范》农业部公告第302号
本规范规定了兽医实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求和管理。本规范为最低要求。本规范适用于各级兽医实验室的建设、使用和管理。...- 6
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《动物病原微生物分类名录》农业部令第53号
《动物病原微生物分类名录》2005年5月24日农业部令第53号公布，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第七条、第八条的规定，对动物病原微生物分类如下：...- 4
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《兽药产品批准文号管理办法》农业农村部令2022年第1号修改
《兽药产品批准文号管理办法》2015年12月3日农业部令2015年第4号公布，2022年1月7日 农业农村部令2022年第1号修订。兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 农业农村部负责全国兽药…...- 4
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《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》农业农村部令2020年 第3号
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，自2020年6月1日起施行。企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。...- 7
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《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》农业农村部公告第342号
为进一步提高兽医诊断制品研制积极性，促进商业化生产和应用，提高制品质量，进一步满足动物疫病诊断和监测等工作需要，我部组织修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》，现予发布，自2020年10月15日起施行。纳入兽药注册管理的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫监测的诊断制品。自2020年10月15日起，新的兽医诊断制品注册申请应由具有相应GMP条件并进行中试生产的企业单独提出或联合其他研究单位…...- 4
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人用中药转为宠物用中药注册资料要求（农业农村部公告 第610号）
为进一步优化宠物用兽药注册工作，合理利用现有药物资源，更好地满足宠物诊疗需要，我部组织研究制定了《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》，现予发布，自发布之日起施行。人用中药转为宠物用中药是按现行有效的人用中药药品标准生产和检验的，用于宠物的中药制剂。人用中药转为宠物用中药的处方组成、制法、包装材料应与人用中药一致，功能应与人用中药相同，主治应相同或基本相同。处于药品监测期、行政保护期内的人用中药不…...- 4
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食品动物用兽药产品注册要求补充规定（农业部公告 第2223号）
在我国申请注册用于食品动物的兽药产品，其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的，注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时，兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行）与兽药质量标准一并发布实施。还应提交2家有资质单位出具的该兽药残留检测方法标准验证试验报告及其说明。...- 3
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《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》农业部公告第442号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，现予以发布，自2005年1月1日起施行。...- 4
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《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》农业部公告第442号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，现予以发布，自2005年1月1日起施行。...- 5
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《兽用消毒剂分类及注册资料要求》农业部公告第442号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，现予以发布，自2005年1月1日起施行。...- 3
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《进口兽药再注册申报资料项目》农业部公告第442号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，现予以发布，自2005年1月1日起施行。...- 3
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《兽药变更注册事项及申报资料要求》农业部公告第442号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，现予以发布，自2005年1月1日起施行。...- 4
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《化学药品注册分类及注册资料要求》农业部公告第442号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，现予以发布，自2005年1月1日起施行。...- 2
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《兽药注册办法》农业部令2004年第44号公布
为保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册，应当遵守本办法。农业部负责全国兽药注册工作。农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。...- 4
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