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山西省医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引（2024年06月19日）
为引导医药生产经营企业公平竞争，防范商业贿赂法律风险，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》，现予以发布。本省行政区域内医药生产经营企业防范商业贿赂行为，适用本指引。...- 4
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医药行业合规管理规范（PIAC/T 00001-2020）
本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置，为企业建立有效的合规管理风险控制体系，控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险，帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力，保障医药企业高效稳健安全运营，提高经营管理水平，增强市场竞争力。...- 5
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《中医药科技成果登记管理办法（修订）》国中医药科技函〔2024〕93号
为加强中医药科技成果管理，规范中医药科技成果登记工作，促进中医药科技成果的转化与应用，根据《促进科技成果转化法（2015年修订）》等有关规定，制定本办法。国家中医药管理局科技管理部门负责全国中医药科技成果登记管理工作。本办法自公布之日起施行。2013年国家中医药管理局发布的《中医药科技成果登记办法》同时废止。...- 5
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全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准（WS/T 841—2024）
《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》（WS/T 841—2024），自2024年11月1日起施行。本标准规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。本标准适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。...- 2
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国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）
《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：...- 2
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《药品检查管理办法（试行）》国药监药管〔2023〕26号
本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。...- 5
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《药品抽样原则及程序》药监综药管〔2019〕108号
为规范药品质量抽查检验工作，根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）要求，国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》。本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。...- 2
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《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局公告2022年第126号
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施。在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用本规定。...- 4
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《药品上市后变更管理办法（试行）》国家药监局公告2021年 第8号
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，自发布之日起施行。本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。...- 4
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《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》国家食药监局令第18号
《医疗机构制剂注册管理办法》于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2005年8月1日起施行。医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。...- 6
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《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令 第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》同时废止。在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按…...- 5
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《药品进口管理办法》2012年修订版
《药品进口管理办法》2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正。药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》的过程。...- 3
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《药品流通监督管理办法》国家食药监管理局令 第26号
《药品流通监督管理办法》2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年5月1日起施行。在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。...- 5
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《药品召回管理办法》国家药监局公告2022年第92号
加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。...- 5
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《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》国卫医发〔2019〕43号
为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。本规定自2019年9月1日起施行。...- 2
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《放射性药品管理办法》2022年修正
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。...- 4
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《药物警戒质量管理规范》药监局公告2021年 第65号
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好…...- 2
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反垄断局解读《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》
在反垄断执法取得一定成效的同时，由于生产企业数量少、市场集中度高，原料药领域经营者反垄断合规风险较大，合规经营意识和能力有待进一步增强。同时，原料药领域商业模式复杂多样，需要在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上，结合原料药领域经营者行为模式、经营特点、合作方式等，有针对性地细化垄断行为分析思路和认定因素，为原料药领域经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性…...- 3
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《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》国反垄发〔2021〕3号
为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定，制定本指南。反垄断执法机构对原料药领域开展反垄断监管坚持以下原则：（一）保护市场公平竞争。（二）依法科学高效监管。（三）注重保护消费者利益。（四）持续强化法律威慑。反垄断执法机构持续加大原料药领域执法力度。...- 5
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《中华人民共和国疫苗管理法》2019年全国人代会审议通过
为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非…...- 5
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《药品经营许可证管理办法》2017年修正版
《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。主要章节内容包括：申领《药品经营许可证》的条件，申领《药品经营许可证》的程序，《药品经营许可证》的变更与换发，《药品经营许可证》监督检查及附则等。...- 5
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《进口药材管理办法》2019年5月16日国家市场管总局令第9号
为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规制定本办法。进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。...- 3
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《药品注册管理办法》市场监管总局令 第 27 号
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。主要章节内容包括：药品上市注册、药品加快上市注册程序、药品上市后变更和再注册以及药品注册后的监督管理、法律责任等内容。...- 7
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《药品生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令 第 28 号
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范。...- 6
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