医药行业合规管理规范（PIAC/T 00001-2020）

2020-12-31 发布                   2021-02-26 实施

 

引       言

本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置，为企业建立有效的合规管理风险控制体系，控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险，帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力，保障医药企业高效稳健安全运营，提高经营管理水平，增强市场竞争力。

 

医药行业合规管理规范

PIAC/T 00001-2020

1  目       标

• 控制风险：确保将法律风险控制在与医药企业经营总体目标相适应并可承受的范围。
• 信息通畅：确保医药企业内外部之间实现真实、可靠的信息沟通。
• 守法合规：确保遵守有关法律法规及规范性文件。
• 有效管理：确保医药企业有关规章制度和为实现经营目标而采取的重大措施的贯彻执行， 保障经营管理的有效性，提高经营活动的效果和效率，降低实现经营目标的不确定性。
• 危机应对：确保医药企业建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，保护医药企业不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。
• 制度完善：根据医药企业行业特点、管理架构等实际情况，为医药企业建立和完善的合规管理体系、切实防范法律风险提供参考。

2  范       围

2.1  医药行业合规管理领域范围

• 第一阶段（2020 年）医药行业合规管理领域范围包括：反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购。
• 第二阶段（2021 年）医药行业合规管理领域范围包括：环境、健康和安全，不良反应报告，数据合规及网络安全。

2.2  医药行业合规管理规范适用主体范围

医药行业适用主体范围包括：药品或医药器械上市许可持有人（MAH）企业。

2.3  医药行业主体可适用（选择评估）的合规管理领域范围

2.3.1  药品相关

表 1  医药行业主体可适用的合规管理领域范围
（药品相关）

类型 领域	药品上市许可持有人（MAH）	药品合同研究组织（CRO）	药品合同生产组织（包括CMO、 CDMO）	药品合同销售组织（CSO）	药品商业流通
反商业贿赂	适用	适用	适用	适用	适用
反垄断	适用			适用	适用
税务与财务	适用	适用	适用	适用	适用
产品推广	适用			适用	适用
集中采购	适用		适用		适用
环境、健康和安全		适用	适用
不良反应报告	适用	适用	适用	适用	适用
数据合规及网络安全	适用	适用	适用	适用	适用

2.3.2  医疗器械相关

表 2  医药行业主体可适用的合规管理领域范围
（医疗器械相关）

类型 领域	医疗器械上市许可持有人（MAH）	医疗器械合同研究组织（CRO）	医疗器械合同生产组织（包括CMO、CDMO）	医疗器械合同销售组织（CSO）	医疗器械商业流通
反商业贿赂	适用	适用	适用	适用	适用
反垄断	适用			适用	适用
税务与财务	适用	适用	适用	适用	适用
产品推广	适用			适用	适用
集中采购	适用		适用		适用
环境、健康和安全		适用	适用
不良反应报告	适用	适用	适用	适用	适用
数据合规及网络安全	适用	适用	适用	适用	适用

3  规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

• GB/T 1.1-2009
• GB/T 35770-2017/ISO 19600:2014
• GB/T 51116-2016  医药工程安全风险评估技术标准
• 2019 年 1 月 9 日 国家标准化管理委员会等发布的关于印发《团体标准管理规定》的通知（国标委联〔2019〕1 号）
• 2018 年 11 月 2 日 国资委发布《中央企业合规管理指引（试行）》（国资发法规〔2018〕106 号）
• 2018 年 12 月 26 日 国家发改委等七部门联合发布《企业境外经营合规管理指引》（发改外资〔2018〕1916 号）
• 2018 年 12 月 28 日 上海国资委发布《上海市国资委监管企业合规管理指引（试行）》（沪国资委法规〔2018〕464 号）
• SZDB/Z 245-2017  反贿赂管理体系（深圳标准）

4  术语和定义

• 合规（Compliance）

是指使医药企业的经营活动符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度等要求。

• 合规风险（Compliance Risk）

是指医药企业因没有遵循法律、规则和准则可能遭受法律制裁、监管处罚、重大财务损失和声誉损失的风险。

• 合规管理（Compliance Management）

是指以有效防控合规风险为目的，以医药企业经营管理行为为对象，开展包括制度制定、风险识别、合规审查、风险应对、责任追究、考核评价、合规培训等有组织、有计划的管理活动。

• 合规管理评估领域（Compliance Management Assessment Areas）

是指专门针对医药企业常见的合规管理风险而识别出并收录于本《医药行业合规管理规范》项下的8 个合规管理领域，分别为反商业贿赂，反垄断，财务与税务，产品推广，集中采购，环境、健康和安全，不良反应报告，以及数据合规及网络安全。

• 合规风险指标（Compliance Risk Indicator）

即合规管理评估指标，是指针对各合规管理领域的核心风险点细化而成的具体合规管理评估指标，用以衡量医药企业在具体合规管理领域的合规表现。合规风险指标包括关键合规风险指标和一般合规风险指标。

• 关键合规风险指标（Key Compliance Risk Indicator）

是指对医药企业在相应合规管理领域内的表现是否能够被判定为合规具有显著甚至是决定性影响的关键指标。

• 一般合规风险指标（Non-key Compliance Risk Indicator）

是指对医药企业在相应合规管理领域内的表现是否能够被判定为合规具有一定而非决定性影响的指标。

• 药品（Pharmaceutical Product）

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

• 医疗器械（Medical Device）

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

a）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

b）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

c）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

d）生命的支持或者维持；

e）妊娠控制；

f）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

• 医药产品（Pharmaceutical and Medical Device Product）

是指包括药品（含疫苗）和医疗器械（含设备、耗材）等医疗相关产品。

• 医药企业（Pharmaceutical and Medical Device Enterprise）

是指包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）、药品/医疗器械合同研究组织（CRO）、药品/医疗器械合同生产组织（包括 CMO、CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO）、药品或医疗器械商业流通等企业的合称。

• 药品上市许可持有人/医疗器械注册人（Market Authorization Holder / MAH）

就药品行业而言，是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。就医疗器械行业而言，取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械注册人。

• 医药产品生产企业（Pharmaceutical and Medical Device Product Manufacturing Enterprise）

指生产和制造医药产品的专营企业或者兼营企业。

• 境外药品上市许可持有人境内代理人（Domestic Agency of a Foreign Market Authorization Holder）

指取得我国药品注册证书或医疗器械注册证书/备案凭证的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人/医疗器械注册人义务的中国境内企业法人。

• 医药产品经营企业（Pharmaceutical and Medical Device Product Distributing Enterprise）

指经营医药产品的专营企业或者兼营企业。

• 药品/医疗器械合同研究组织（Contract Research Organization / CRO）

是通过合同形式向药品或医疗器械企业提供医药产品的临床或临床前研究等服务的专业机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

• 药品/医疗器械合同生产组织（Contract Manufacturing Organization / CMO）

是指主要是接受药品或者医疗器械企业的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务的机构。

• 药品/医疗器械合同研究生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization / CDMO）

是指为药品和医疗器械提供工艺研发和生产服务的机构，提供包括工艺研究、优化、分析检测、制剂、医疗器械材料研究等研发服务和药品及医疗器械的生产服务。

• 药品/医疗器械合同销售组织（Contract Sales Organization / CSO）

是指根据与药品/医疗器械上市许可持有人或生产/经营企业签订推广合同取得药品或医疗器械推广权的销售推广组织，合同销售组织雇用医药代表进行推广行为，应取得药品/ 医疗器械上市许可持有人的授权。

• 医疗卫生专业人士（Healthcare Professionals / HCP）

医疗、牙科、药剂或护理领域中的专业人员，或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供应药品或将药品用于病人的人员。

• 医疗卫生专业机构（Healthcare Organization / HCO）

是指由医疗卫生专业人士组成的机构，或提供医疗服务、和/或进行医疗研究的机构。

5  结       构

5.1  内容结构

总      则

• 附  录 A：反商业贿赂
• 附  录 B：反垄断
• 附  录 C：财务与税务
• 附  录 D：产品推广
• 附  录 E：集中采购
• 附  录 F：环境、健康和安全
• 附  录 G：不良反应报告
• 附  录 H：数据合规及网络安全
• 附  录 I：医药行业合规管理评估规范
• 附  录 J：医药行业合规管理规范贯标专业服务机构监督办法

6  合规管理

6.1  概      述

合规管理是个持续改进、不断完善的动态循环过程，是一系列步骤和活动的有机组合，形成一个完整的管理程序；同时，合规管理过程自我形成了一个闭环系统，即“了解现状-识别风险-应对风险效果检验和持续改进”几个步骤循环往复，不断提高合规管理水平，促使医药企业安全、有效、合规运营。

6.2  合规管理措施

合规管理措施主要是从五个角度出发：一是建立合规管理组织架构；二是确定合规管理内容；三是建立和完善合规管理体系；四是树立和宣传合规文化；五是合规管理运行及保障机制。

6.2.1  建立合规管理组织架构

6.2.1.1  合规管理组织权利来源

医药企业合规管理组织权利应该来源于医药企业中的最高管理人员（如医药企业CEO）或者组织（如由最高管理人员组建的合规委员会），或者由医药企业最高管理人员或者组织授权的相应部门。

6.2.1.2  合规管理组织架构

合规管理组织架构中应包括合规管理领导人员或组织、合规管理监督责任人员或组织、合规管理执行责任人员或组织，医药企业通过组织体系及架构的建设，建立完整的、自上至下的合规管理组织架构，明确合规管理责任人员或组织，以及其具体职责。

6.2.1.3  合规管理组织的职责

a）合规管理领导人员或组织的职责：

1）批准医药企业合规管理战略规划和年度报告；

2）建立和推动完善合规管理体系；

3）确定合规管理基本制度和合规管理流程；

4）决定合规管理监督和执行负责人的任免；

5）决定合规管理监督和执行部门的设置和职能；

6）研究决定合规管理有关重大事项；

7）按照权限决定有关违规人员的处理事项；

8）批准合规管理具体制度；

9）批准合规管理长期和短期计划等。

b）合规管理监督责任人员或组织的职责：

1）向合规管理领导人员或组织提出合规管理建议；

2）对合规管理具体制度和合规管理计划等提出建议；

3）监督合规管理制度的落实；

4）监督合规管理执行责任人员的合规管理职责履行情况；

5）合规管理风险评价结果；

6）作为举报管理部门的常设机构，负责企业的日常举报管理事务；

7）对引发重大合规风险的部门负责人员或者主要负责人员提出监督意见等。

c）合规管理执行责任人员或组织的职责：

1）向合规管理领导人员或组织报告合规管理年度报告；

2）向合规管理领导人员或组织提出合规管理战略规划建议；

3）执行合规管理领导人员或组织确定的合规管理体系、合规管理基本制度和合规管理流程；

4）执行合规管理具体制度和合规管理计划；

5）按期向合规管理领导人员及组织汇报合规管理执行情况；以及第六，对企业各部门开展合规检查与考核等。

6.2.1.4  合规管理组织的落实与运行

医药企业在建立专业化、高素质的合规管理组织及人员和明确合规管理组织职责的基础上，根据医药企业的业务规模、合规风险水平等因素配备合规管理相应人员，持续加强合规管理业务培训，提升整体合规管理组织能力水平。

6.2.2  确定合规管理内容

确定合规管理内容包括对合规管理风险进行识别、分析、评价三部分内容，以下对前述三部分内容进行详细阐述。

6.2.2.1  合规管理风险识别

a）合规风险识别领域

除了附录中的反商业贿赂，反垄断，税务与财务，药品推广，集中采购，环境、健康和安全，不良反应报告，数据合规及网络安全合规管理风险领域外，医药企业的合规管理风险领域视企业具体业务情况而定，还包括电子商务、劳动用工、贸易与出口管制、环境保护、内幕交易、知识产权、反歧视、反洗钱等领域。

b）合规风险识别方法

合规风险识别方法包括但不限于实地调研、合规访谈、问卷调查、公开信息收集与查询、风险点清单、数据图表分析（热力图）等合规风险识别方法。

c）合规风险识别信息数据来源

合规风险识别信息数据来源包括但不限于监管机关和司法机关公开的信息数据、媒体公开的信息数据、医药企业自报信息数据、通过合规评估或调查获得的信息数据等。

d）合规风险识别内容

合规风险识别内容包括但不限于各合规管理领域风险点及风险指标。具体合规风险点和风险指标可参阅各附则内容。

6.2.2.2  合规管理风险分析

a）合规管理风险分析目标

合规管理风险分析是指对识别出的合规管理风险进行定性、定量的分析，为合规管理风险的评价和应对提供支持。

b）合规管理风险分析因素

如医药企业部门或个人违规行为出现的原因、导致合规管理风险事件的原因、合规管理风险事件发生的可能性及后果等因素。

c）合规管理风险分析阶段

合规管理风险分析包括合规管理事前风险分析和合规管理事后风险分析。

• 合规管理事前风险分析包括：全面系统梳理经营管理活动中存在的合规风险，对风险发生的可能性、影响程度、潜在后果等进行系统分析，对于典型性、普遍性和可能产生较严重后果的风险进行分析结果梳理，为医药企业建立合规识别风险预警机制或者合规管理体系奠定基础。
• 合规管理事后风险分析包括：定期对合规管理体系的有效性进行分析，对重大或反复出现的合规风险和违规问题，深入查找根源，以帮助医药企业完善相关制度，堵塞合规管理漏洞，强化过程管控，持续改进提升。

6.2.2.3  合规管理风险评价

a）合规管理风险评价目标

合规管理风险评价是指将合规管理风险分析结果与风险主体的合规管理要求 相比较，或在各种合规管理风险的分析结果之间进行比较，确定合规管理风险 等级和合规管理是否满足要求，以及合规管理风险应对就存在哪些不足和缺陷，以帮助医药企业做出合规管理风险应对的决策等。

b）合规管理风险评价步骤

1）在合规管理风险分析的基础上，对合规管理风险进行不同维度的排序，包括合规管理的目标、成本和收益、资源的投入安排等因素，包括合规管理风险事件发生可能性的高低、影响程度的大小及风险水平高低，以明确合规管理风险对相应责任部门或人员的影响程度。

2）在合规管理风险排序的基础上，可以对合规管理风险进行分级，具体等级划分的层次可以根据合规管理组织的管理需要设定。

3）在合规管理风险排序和分级的基础上，合规管理组织可以根据合规管理需要，进一步确定需要重点关注和优先应对的合规管理风险，以及确定后续的合规管理措施及完善合规管理体系。

c）合规管理风险评价考虑因素

医药企业在进行合规管理风险评价时，应考虑以下因素：

d）合规管理风险重新评估

医药企业可以根据企业经营的需要，定期或者不定期地对合规管理风险进行重新评估。

定期进行重新评估的周期可根据《医药行业合规管理评估规范》以及医药企业合规管理计划确定。

不定期进行重新评估适用的情形简要如下：

1）医药企业出现新的商业模式、产品、服务、流程等；第二， 医药企业组织架构和策略的调整；

2）医药企业外部环境的重大变化，如经济环境、执法环境、市场及行业风向；

3）法律法规的调整导致医药企业需履行的合规义务发生变化；以及

4）发现违规事件（违规事件的调查过程中可以直观了解到业务中的实际风险及管控措施的漏洞）。

6.2.3  建立和完善合规管理体系

医药企业建立的合规管理体系应该满足以下原则：

a）全面覆盖。医药企业应该坚持将合规要求覆盖各业务领域、各部门、各级子企业和分支机构、全体员工，贯穿决策、执行、监督全流程。

b）强化责任。医药企业应该把加强合规管理作为企业主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责的重要内容。建立全员合规责任制，明确管理人员和各岗位员工的合规责任并督促有效落实。

c）协同联动。推动医药企业合规管理与法律风险防范、监察、审计、内控、风险管理等工作相统筹、相衔接，确保合规管理体系有效运行。

d）客观独立。严格依照法律法规等规定对医药企业和员工行为进行客观评价和处理。合规管理牵头部门独立履行职责，不受其他部门和人员的干涉。

医药企业合规管理体系内容包括建立和完善合规管理制度、对医药企业人员部门开展合规培训以及开展医药企业长期和短期的合规管理计划等。

6.2.3.1  建立和完善合规管理制度

a）合规管理制度建立健全的含义

建立健全合规管理制度，是指要求医药企业建立制定企业全员普遍遵守的合规行为规范，针对重点领域制定专项合规管理制度，并根据法律法规变化和监管动态，及时将外部有关合规要求转化为内部规章制度。

b）合规管理制度建立健全的方法

合规管理制度一般根据医药企业各业务部门的设立情况，分别建立相应的合规管理制度。各医药企业可以根据企业实际存在的部门及合规管理重点，建立相应的合规管理制度。

6.2.3.2  合规培训

a）建立合规培训制度的含义

建立合规培训制度是指医药企业需要重视合规培训，结合法治宣传教育，建立制度化、常态化培训机制，以确保企业相关部门及员工理解、遵循企业合规目标和要求。

b）合规培训开展的要求

1）从时间安排角度，可以根据医药企业业务发展及合规培训开展的需求，定期开展合规培训。

2）从人员和部门覆盖率角度，可以根据医药企业的规模及企业人员及部门的数量安排培训，建议对企业核心及风险较大的业务部门及其相应管理人员进行培训。

3）从培训人员角度，由合规管理执行人员或者组织安排培训人员，具体培训人员可以是合规管理组织成员，也可以是委托第三方专业机构人员。

c）合规培训开展形式

合规培训开展形式除了常规讲座分享之外，还可以进行外部调查的模拟演练、合规案例分享、合规测试认证等形式。

1）讲座分享。医药企业在实践中考虑到参与者的广度，除了采用在会议室开办讲座外，还可以借助网络技术支持等方式，开展部门或者人员在线课程；此外，除了单向的宣传，培训人员可以针对参加培训主体提出的具体问题给予及时的咨询和指导。

2）外部调查模拟演练。考虑到外部执法机构执法时的突击性，医药企业可以邀请或者委托第三方专业机构对医药企业进行外部调查模拟演练，以增强相关部门及人员对外部调查的应对能力。

3）合规案例分享。合规管理组织可以总结医药企业日常发生的合规管理风险事件，组织相关部门及人员进行讨论。

4）合规测试。对于比较重要的合规管理文件，相关部门及人员在学习讨论后，要通过测试。

6.2.3.3  合规管理计划

合规管理计划，是指根据合规管理目标实现的时间长短，合规管理执行负责人员及组织根据每年企业合规管理的具体情况，向合规管理领导人员及组织报告长期或者短期的合规管理计划，在获得前述人员或组织同意后，执行合规管理规划。

a）合规管理长期计划：是指需要三年及以上时间实现的合规管理计划。

b）合规管理短期计划：是指需要三年以下时间实现的合规管理计划。

6.2.4  树立和宣传合规文化

树立和宣传合规文化，一般是指通过制定发放合规手册、签订合规承诺书、召开日常合规会议、合规要求公告等方式，强化医药企业部门及人员安全、质量、诚信、守纪和廉洁等意识，树立依法合规、守法诚信的价值观，筑牢合规经营的思想基础和文化基础。

a）合规文化建设的阶段

合规文化的建设一般由三个阶段组成：第一阶段服从，即在合规文化培育初期，通过制度流程的管理使得部门或人员被动接受医药企业的合规要求；第二阶段认同，即部门或者人员认可医药企业的价值观，但对这一观念未真正的理解和接受；第三阶段内化且作为行动指导，即医药企业部门或人员不仅能够理解合规文化的正确性，而且按照这一价值观念自觉地约束自己的思想和行为，并且予以扩散和传播。

b）合规文化建设的要求

1）明确合规管理组织的合规文化建设职责。合规管理领导人员及组织需要重视医药企业合规文化的建设；合规管理监督负责人员及组织需要积极对医药企业合规文化建设情况进行监督；合规管理负责执行人员及组织需要积极贯彻执行合规文化建设措施。

2）通过培训、教育、会议讨论、测试认证等系列措施对医药企业各业务部门及人员进行合规文化宣传，加强部门及人员对合规文化的认同感。

6.2.5  合规管理运行及保障机制

6.2.5.1  落实合规管理

落实合规管理，是指合规管理体系、合规管理制度、合规管理流程等都已经建立完善的情况下，合规管理执行人员及组织应该将其落实至日常经营管理活动中，并接受合规管理监督人员及机构的监督指导，及时向合规管理领导人员及组织报告合规管理情况。

6.2.5.2  合规考核机制

合规考核机制，是指医药企业内部加强合规考核评价，把合规经营管理情况纳入对各部门和负责人的年度综合考核，细化评价指标。对所属部门和员工合规职责履行情况进行评价，并将结果作为年度考核结果、评先选优、员工个人职位升迁、部门资源调配等工作的重要依据。

6.2.5.3  举报制度

报告和举报制度，是指为了加强内部合规管理，防止医药企业各种不正行为、以及违法违纪等行为的产生与纠正，保障报告和举报管理工作规范进行所建立的制度， 依法保护举报人的合法权益。

a）举报机构及职责

合规管理监督组织为举报管理部门的常设机构，负责企业的日常举报管理事务。举报部门接到相关人员举报后，应在第一时间予以立案调查，满足一定条件的，将举报事实和调查情况反馈给合规管理领导部门。

b）举报方式

举报人可以采用电话、手机短信、电报、特快专递、信函、电子邮件、当面举报等方式举报，也可以委托他人代理举报（举报人委托他人代理举报，必须向受委托人出具的授权委托书）。

c）举报奖励及保护措施

向举报管理部门举报的人员，其人身权利、财产权利、工作权利、民主权利、名誉权利和其他合法权益受法律保护。

对于经过调查核实的举报案件，符合相关条件的，根据案件性质对举报人员给与相应的奖励。

6.2.5.4  合规案件调查

合规案件调查，是指根据调查主体是否属于医药企业内部人员或者组织而划分为内部调查和外部调查。

a）外部调查：即外部执法机关（包括但不限于公检法部门、市场监管部门、税务部门、发展与改革部门、网络安全管理部门、财政部门等）的日常拜访、突击检查、企业竞争对方或消费者举报后调查等。

医药企业应当依据企业合规制度、政策、流程要求，基于企业现有资源及相关情况，建立外部调查配合机制。面临外部调查时，医药企业应当依法配合、合法应对外部调查。

b）内部调查：即因企业员工内部举报或者合规管理活动中发现的风险事件，所引发企业内部组织进行的调查。

医药企业应当依据企业合规制度、政策、流程要求，基于企业现有资源及相关情况，建立企业内部调查流程，确保内部调查流程合法、合规。

6.2.5.5  合规管理问责

合规管理问责，是指医药企业建立完善违规行为处罚机制，明晰违规责任范围，细化惩处标准。在企业畅通举报渠道，针对反映的问题和线索及时开展调查后，严肃追究违规部门及人员责任。

a）部门和个人负责制：即在企业的违规行为处罚机制中，应将合规管理风险事件责任归咎至负责的部门和个人，使得违规责任能够得以具体落实。

b）合规整改和纪律处分：即对于产生合规管理风险事件的部门进行合规整改，包括但不限于调配合规管理资源、降低年终考核分数等整改措施；对于引发或者疏于管理的合规管理风险事件的责任人，依照处罚机制对其进行降职、职位调换、降低年终奖等处罚措施，或者进行警告（口头或者书面）、解除劳动合同且不支付经济赔偿金等纪律处分。

6.3  合规管理评估

本节具体参阅《医药行业合规管理评估规范》。

6.3.1  合规管理评估基础

6.3.1.1  合规管理评估领域

《医药行业合规管理规范》包括 8 个合规管理领域，分别为反商业贿赂，反垄断，财务与税务，产品推广，集中采购，环境、健康和安全，不良反应报告，以及数据合规及网络安全（具体参阅附录 A-H）。

医药企业可自行选择并申请接受单一或多个合规管理评估领域的评估。

6.3.1.2  合规管理评估指标

根据医药行业合规风险类型和特点，《医药行业合规管理规范》针对项下的 8 个合规管理领域分别识别出领域内的核心风险点，并进一步将各核心风险点细化为具体的合规管理评估指标，即合规风险指标。各合规管理领域分别对应不同的核心风险点和合规风险指标。

针对任一合规管理领域，合规风险指标分为关键合规风险指标和一般合规风险指标。

关键合规风险指标，是指对医药企业在相应合规管理领域内的表现是否能够被判定为合规具有显著甚至是决定性影响（即“一票否决”）的关键指标，即如果医药企业在一项关键合规风险指标上未能达标，根据《医药行业合规管理规范》的评估方式，该企业在该合规管理领域将被判定为“不合格”。关键合规风险指标在下述合规管理绩效考核评分表中表现为标注“★”的指标。

一般合规风险指标，是指对医药企业在相应合规管理领域内的表现是否能够被判定为合规具有一定而非决定性影响的指标，即根据《医药行业合规管理规范》的评估方式，医药企业在一项一般合规风险指标上未能达标，并不必然导致该企业在该合规管理领域被判定为“不合格”；但如果医药企业在多项一般合规风险指标上未能达标，仍将可能致使其在该合规管理领域内总评估得分达不到合格标准，进而在该合规管理领域被判定为“不合格”。

合规管理评价各级指标的具体内容可参阅附录 A-H 的内容。

6.3.1.3  制定合规管理评估评分表

合规管理绩效考核评分表由五类表单组成，具体如下。

在开展合规风险评估时，针对医药企业具体参与评估的单一或多个合规管理评估领域，评估人员可从下列表单中选用具体适用的表单。

表 3  合规管理评估评分表单

6.3.2  合规管理评估评分步骤

合规管理绩效考核评分步骤可参照附录I《医药行业合规管理评估规范》中的具体内容。

针对医药企业参与评估的任一合规管理评估领域，合规管理绩效考核评分步骤一般如下，具体内容参阅相应合规管理评估领域附录：

• 第一步：根据现有数据或者医药企业实际存在风险行为，基于合规管理评估标准，对每个适用的合规风险指标进行评分。

对于各项关键合规风险指标（★），受评医药企业的相关行为满足相应关键合规风险指标要求的，按照该项关键合规风险指标的实际分值得分；受评医药企业的相关行为不满足相应关键合规风险指标要求的，该项关键合规风险指标不得分。

对于任一一般合规风险指标，其项下可能进一步划分为具体的计分项。关于一般合规风险指标项下的任一最小计分项，受评医药企业或得零分或得满分，不存在在最小计分项项下仅取得部分得分的情况。采取抽样方式进行评估的，受评医药企业的超过 70%的抽样样本在相应最小计分项得分的，视为该受评医药企业在该最小计分项得分。

• 第二步：计算所有适用的合规风险指标分值总分；计算所有适用的合规风险指标得分总分。
• 第三步：受评医药企业在该合规管理评估领域的评估得分=（所有适用的合规风险指标得分总分 /所有适用的合规风险指标分值总分）×100（四舍五入保留小数点后 1 位）。

6.3.3  合规管理评估结果

根据前述评分步骤，受评医药企业在某一合规管理评估领域内评估合格的标准为：

a）所有关键合规风险指标（★）全部得分，即任一关键合规风险指标未达标将导致受评医药企业在该合规管理评估领域内评估不合格；

b）受评医药企业在该合规管理评估领域的评估得分不低于70.0 分。

6.4  合规管理持续改进

6.4.1  完善合规管理体系

根据医药企业合规管理运行情况和合规管理绩效评估及考核结果，对于合规管理体系进行有效性的分析，对重大或反复出现的合规风险和部门及个人的违规问题，深入查找根源，调查事件产生原因，完善和修改具体的相关制度，堵塞管理漏洞，强化合规管理流程和对合规管理过程的管控，持续修改和完善合规管理体系。

6.4.2  合规管理持续改进

医药企业实时跟踪内外部法律风险环境的变化，及时监督和检查合规管理的运行状况，以确保合规管理保障机制及应对计划有效执行，并根据发现的问题对合规管理工作进行持续改进。

附    录

• 附 录 A（规范性附录） 反商业贿赂
• 附 录 B（规范性附录） 反垄断
• 附 录 D（规范性附录） 产品推广

附录略，下载附件查看