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《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》自2024年10月1日起实施
为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册与备案管理办法等法规制定本办法。药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构备案及开展以医疗器械注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。...- 3
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《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》自2024年3月1日起实施
为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等法规制定本办法。药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。...- 5
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《药物临床试验机构管理规定》自2019年12月1日起施行
药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。...- 2
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