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浙江省《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》浙制高办〔2023〕22 号
为认真贯彻制造强国和健康中国建设战略，推进实施好省委、省政府有关部署要求，坚定走新型工业化道路，坚持创新驱动发展，加快政产学研用金深度融合，合力推动我省生物医药产业创新发展高质量发展，加快打造世界级先进制造业集群，特制定以下举措。...- 4
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《药品标准管理办法》政策解读
本《办法》所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。本《办法》还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。...- 2
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《药品监管信息化标准体系》国家药监局公告2023年第97号
为加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理总局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。...- 5
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国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案
自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。...- 1
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《麻醉药品和精神药品管理条例》2016年修订
《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订。为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管…...- 2
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《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》国家药监局公告2023年第68号
为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。...- 2
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《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》2017年7月27日食药监总局令 第34号
《药物非临床研究质量管理规范》2017年7月27日国家食品药品监督管理总局令第34号公布，自2017年9月1日起施行。2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局令第2号）同时废止。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。...- 4
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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监药化监〔2016〕160号
为规范药品经营企业监督检查工作，食药监总局根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。...- 5
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《药物警戒质量管理规范》药监局公告2021年 第65号
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好…...- 2
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《药品生产质量管理规范》卫生部令 第79号
《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注…...- 7
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《中药注册管理专门规定》国家药监局公告2023年第20号
为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，制定本规定。本规定自2023年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）同时废止。...- 5
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《生物制品批签发管理办法》2020年12月11日国家市场监管总局令 第33号
了加强生物制品监督管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》制定本办法。本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得…...- 3
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药品专利纠纷早期解决机制（行政裁决）
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决是指药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决。当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当符合下列条件：1、请求人是专利法第七十六条所称的药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人；2、有明确的被请求人；3、有明确的请求事项和具体的事实、理由；4、相关专利信息已登记在中国上市药品专利信息登记平台上。...- 4
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《药品注册管理办法》市场监管总局令 第 27 号
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。主要章节内容包括：药品上市注册、药品加快上市注册程序、药品上市后变更和再注册以及药品注册后的监督管理、法律责任等内容。...- 7
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《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日起施行
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。...- 1
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国家医疗保障局办公室关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知（医保办发〔2023〕23号）
医药价格和招采信用评价（以下简称"价格招采信用评价"）制度实施以来，在营造公平公正的医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营、维护规范的药品耗材价格秩序等方面发挥了积极作用，但也存在向生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题。为进一步压实责任、强化制度落实，现就有关事项通知如下：...- 3
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国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（国药监药管〔2020〕25号）
《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。...- 5
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放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知（药监综药管〔2021〕73号）
放射性药品生产经营企业审批权限已经由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门，申请开办放射性药品生产企业的，由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并会同省级国防科技工业管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。...- 3
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《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，国家药监局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的《专利法》相关规定的框架下，就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度认真研究，借鉴国际做法，在广泛征求业界、协会、专家等意见并完善后，制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。...- 5
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《药品召回管理办法》国家药监局公告2022年第92号
加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。...- 5
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《疫苗生产车间生物安全通用要求》国卫办科教函〔2020〕483号
本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。...- 4
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国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）
药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。...- 1
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《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》国家食药监局令第18号
《医疗机构制剂注册管理办法》于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2005年8月1日起施行。医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。...- 6
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国家医疗保障局办公室关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知（医保办发〔2022〕16号）
为进一步贯彻落实党中央、国务院关于医疗服务价格工作的决策部署，结合深化医疗服务价格改革试点精神，稳妥有序做好现阶段医疗服务价格工作，强化基本医疗服务公益属性，促进医疗服务创新发展，保障群众获得高质量、有效率、能负担的医疗卫生服务。现就有关事项通知如下：...- 5
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