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保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）
保健功能检验与评价应符合《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023 年版）》。保健功能检验与评价方法仅作为推荐性方法，不作为强制性方法。针对已纳入功能目录的保健功能新的评价方法，参照保健功能目录的纳入程序，认可作为保健功能检验与评价的推荐性方法后，可供产品注册时使用。...- 5
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保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）
本指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。本指导原则适用于保健食品的注册和备案检验。...- 3
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保健食品广告审查实施规范（2023年版）
保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明 " 本品不能代替药物 "。...- 4
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保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求（市场监管总局公告2024年第18号）
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》，市场监管总局制定《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》，现予公告，自 2024年5月1日起施行。...- 2
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保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）
为进一步推进和规范保健食品备案管理工作，根据相关食品安全国家标准及注册产品情况，市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，现予发布，自2021年6月1日起施行。...- 5
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《保健食品稳定性试验指导原则》食药监办食监三函〔2013〕500号
为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，自2014年1月1日起施行。保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。...- 7
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保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023 年版）
本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。本指导原则适用于保健食品功能检验与评价，包括保健食品的动物学功能评价和人体试食评价。...- 5
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保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）
本指导原则依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。本指导原则适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。本规范自2020年10月16日公告之日起施行。...- 3
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《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》国食药监注〔2005〕202号
为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。...- 2
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保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）
本指导原则规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法。本指导原则适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。本规范自2020年10月16日公告之日起施行。...- 3
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保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）
为进一步推进和规范保健食品备案管理工作，根据相关食品安全国家标准及注册产品情况，市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，现予发布，自2021年6月1日起施行。...- 6
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《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》市场监管总局公告2023年第37号
为了规范保健食品新功能及产品的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，制定本细则。新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录，应当通过新功能研究和技术评价，并对新功能保健食品开展上市后评价。...- 5
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《保健食品备案工作指南（试行）》食药监特食管〔2017〕37号
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。...- 5
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《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》市场监管总局公告2023年第43号
根据《中华人民共和国食品安全法》等法规文件，市场监管总局制定了《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，自2023年10月1日起施行。以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，或配以列入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质备案产品时，产品剂型应选择粉剂，主要生产工艺为：粉碎、过筛、混合、分装等。...- 3
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保健食品注册申请服务指南（2016年版）
本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。注册申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn）进入保健食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产保健食品注册申请表。...- 5
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《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》国食药监注〔2005〕202号
为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。...- 2
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进口保健食品备案申请指南
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。《中华人民共和国食品安全法》第七十六条要求“进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。”，进口保健品在我国市场销售需要进行备案。具体备案过程及要求和说明如下：...- 5
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保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）
根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局调整发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》和《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》，自2021年3月1日起施行。...- 3
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保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）
为了规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，制定本指导原则。开展保健食品人群试食试验的机构应设立伦理审查委员会。对于确实不具备设立条件的机构，鼓励通过委托其他在保健食品伦理审查方面具有经验和资质的伦理委员会进行审查。...- 5
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《保健食品标志规范标注指南》市场监管总局公告2023年第53号
为指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造更加公平有序的市场秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法规文件的规定要求，制定本指南。...- 3
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《保健食品申报与审评补充规定（试行）》国食药监注〔2005〕202号
为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：...- 2
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允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）
根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局调整发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》和《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》，自2021年3月1日起施行。...- 4
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《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》食药监食监三〔2016〕139号
为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等法律、法规和规章，制定本细则。本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。...- 4
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保健食品注册证书申请指南（2016年版）
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。...- 5
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