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《保健食品稳定性试验指导原则》食药监办食监三函〔2013〕500号
为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，自2014年1月1日起施行。保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。...- 7
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保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）
为进一步推进和规范保健食品备案管理工作，根据相关食品安全国家标准及注册产品情况，市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，现予发布，自2021年6月1日起施行。...- 6
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保健食品注册申请服务指南（2016年版）
本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。注册申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn）进入保健食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产保健食品注册申请表。...- 5
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《保健食品备案工作指南（试行）》食药监特食管〔2017〕37号
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。...- 5
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保健食品注册证书申请指南（2016年版）
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。...- 5
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进口保健食品备案申请指南
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。《中华人民共和国食品安全法》第七十六条要求“进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。”，进口保健品在我国市场销售需要进行备案。具体备案过程及要求和说明如下：...- 5
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《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》国家市场监督管理总局令第13号
《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》已于2018年12月18日经国家市场监督管理总局2018年第9次局务会议审议通过，自2019年10月1日起施行。中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。...- 5
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保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）
为了规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，制定本指导原则。开展保健食品人群试食试验的机构应设立伦理审查委员会。对于确实不具备设立条件的机构，鼓励通过委托其他在保健食品伦理审查方面具有经验和资质的伦理委员会进行审查。...- 5
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保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）
保健功能检验与评价应符合《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023 年版）》。保健功能检验与评价方法仅作为推荐性方法，不作为强制性方法。针对已纳入功能目录的保健功能新的评价方法，参照保健功能目录的纳入程序，认可作为保健功能检验与评价的推荐性方法后，可供产品注册时使用。...- 5
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保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023 年版）
本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。本指导原则适用于保健食品功能检验与评价，包括保健食品的动物学功能评价和人体试食评价。...- 5
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《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》市场监管总局公告2023年第37号
为了规范保健食品新功能及产品的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，制定本细则。新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录，应当通过新功能研究和技术评价，并对新功能保健食品开展上市后评价。...- 5
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保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）
在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、…...- 5
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保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）
为进一步推进和规范保健食品备案管理工作，根据相关食品安全国家标准及注册产品情况，市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，现予发布，自2021年6月1日起施行。...- 5
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允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）
根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局调整发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》和《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》，自2021年3月1日起施行。...- 4
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保健食品广告审查实施规范（2023年版）
保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明 " 本品不能代替药物 "。...- 4
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《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》国食药监注〔2005〕202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、等8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。...- 4
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《保健食品标注警示用语指南》自2020年1月1日起实施
保健食品适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。为指导保健食品警示用语标注，使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品，引导消费者理性消费，市场监管总局组织编制了《保健食品标注警示用语指南》。现予发布，自2020年1月1日起实施。...- 4
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《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》食药监食监三〔2016〕139号
为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等法律、法规和规章，制定本细则。本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。...- 4
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保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）
根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局调整发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》和《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》，自2021年3月1日起施行。...- 3
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《保健食品命名指南（2019年版）》市场监管总局公告2019年第53号
为规范保健食品注册与备案产品名称命名，避免误导消费，根据《保健食品注册与备案管理办法》和《保健食品注册审评审批工作细则》及相关法律法规、规章规范和标准，制定本指南。本指南适用于在中华人民共和国境内保健食品注册与备案产品的命名。保健食品的名称由商标名、通用名、属性名依次排列组成。...- 3
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保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）
本指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。本指导原则适用于保健食品的注册和备案检验。...- 3
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保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）
本指导原则规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法。本指导原则适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。本规范自2020年10月16日公告之日起施行。...- 3
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《保健食品注册申请服务指南》食药监总局通告2016年第167号
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》，本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。...- 3
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