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《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》自2024年10月1日起实施
为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册与备案管理办法等法规制定本办法。药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构备案及开展以医疗器械注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。...- 3
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国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号）
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。为贯彻落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出以下意见：...- 2
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国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案
自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。...- 3
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《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》国办发〔2021〕16号
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。...- 2
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