-
《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》自2024年10月1日起施行
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。...- 1
- 0
- 1.7k
-
隐藏评论可见隐藏评论可见
医药行业合规管理规范（PIAC/T 00001-2020）
本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置，为企业建立有效的合规管理风险控制体系，控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险，帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力，保障医药企业高效稳健安全运营，提高经营管理水平，增强市场竞争力。...- 5
- 0
- 8.9k
-
《县级综合医院设备配置标准》（WS/T 819—2023）自2024年1月1日起施行
《县级综合医院设备配置标准》2023年7月26日发布，自2024年1月1日起实施。本标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。本标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。...- 4
- 0
- 4.5k
-
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局公告2022年第124号
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。...- 4
- 0
- 2.6k
-
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2019年1月1日起施行
为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗…...- 5
- 0
- 2.6k
-
《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食药监总局令 第18号
《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年2月1日起施行。使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。...- 4
- 0
- 926
-
《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》国卫医发〔2019〕43号
为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。本规定自2019年9月1日起施行。...- 2
- 0
- 1.7k
-
第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式（2022年最新版）
第二类医疗器械经营备案表（样表） 企业名称 统一社会信用代码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务 注册资本（万元） 经营场所 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 …...- 3
- 0
- 6.6k
-
第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式（2022年最新版）
第一类医疗器械生产备案表（样表） 企业名称 统一社会信用 代码 注册资本 （万元） 成立日期 营业期限 企业类型 一类 住 所 邮编 联系电话 生产地址 邮编 联系电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企…...- 5
- 0
- 4.1k
-
《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》2022年修订版
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。...- 4
- 1
- 1.1k
-
《医疗器械委托生产质量协议编制指南》国家药监局通告2022年第20号
本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。如经双方协定，也可参照本质量协议的指南进行制定。...- 3
- 0
- 1.6k
-
《医疗器械生产监督管理办法》2022年修订版
在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理…...- 6
- 0
- 2.4k
-
《医疗器械经营监督管理办法》2022年修订版
从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。...- 7
- 0
- 1k
-
《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》药监综械注〔2022〕13号
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家局器械审评中心…...- 4
- 0
- 1k
-
《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》药监综械管〔2021〕46号
为规范国家医疗器械质量抽查检验（以下简称国家医疗器械抽检）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》），制定《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（以下简称《工作程序》）。本《工作程序》适用于国家药品监督管理局（以下简称国家局）组织的国家医疗器械抽检工作。...- 1
- 0
- 940
-
《医疗器械质量抽查检验管理办法》国药监械管〔2020〕9号
国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承…...- 2
- 0
- 1.8k
-
医疗器械注册质量管理体系核查指南
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。...- 5
- 0
- 916
-
医疗器械工艺用水质量管理指南
为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。...- 4
- 0
- 810
-
《医疗器械分类目录》2020年修订版
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。...- 2
- 0
- 929
-
医疗器械分类分类界定工作流程及分类目录调整的工作通知
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；...- 3
- 0
- 1k
-
医疗器械分类规则及医疗器械分类判定表
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年1月1日起施行。本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。...- 4
- 0
- 707
-
《医疗器械标准管理办法》国家食药监总局令第33号
本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。...- 3
- 0
- 874
-
《医疗器械召回管理办法》实施相关要求通知
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：...- 4
- 0
- 619
-
《医疗器械召回管理办法》食药监总局令 第29号
《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制…...- 4
- 0
- 556
-
￥优惠劵使用时效：无法使用使用时效：
之前
使用时效：永久有效优惠劵ID：×