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下载1个资源《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》国家药监局公告2021年 第51号
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：...- 4
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国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机名录（更新至2021年7月31日）
信息来源：国家认监委 发布时间：2021-08-02 序号 机构名称 联系人 联系电话 1 中天鸿图国际认证有限公司 黎清华 0731-85054266 2 华纳时代检测认证有限公司 张素丽 0371-61369001 3 兴原认证中心有限公司 吴艳茹 010-62981193 4 深圳美澳检测认证有限公司 彭涛 0755-21010936 5 华标检测认证(深圳)有限公司 …...- 5
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《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》国家药监局公告2019年第53号
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理，应当遵守本规定。本规定自2020年1月1日起施行。...- 2
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《医疗器械应急审批程序》国家药监局公告2021年第157号
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。...- 2
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《医疗器械优先审批程序》国家药监局公告2016年第168号
为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。...- 1
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国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知（国卫财务发〔2023〕18号）
“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。具体规划数量详见《“十四五”大型医用设备配置规划数》，甲类大型医用设备配置准入标准及乙类大型医用设备配置标准指引详见附件《甲类大型医用设备配置准入标准》、《乙类大型医用设备配置标准指引》。...- 3
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《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》国卫规划发〔2018〕12号
为规范和加强大型医用设备配置使用管理，国家卫健委制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》文件发布实施，原卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、原卫生部《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发〔2013〕13号）同时废止。...- 2
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医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则（药监综械管〔2023〕44号）
此《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。...- 4
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国家药监局发布2023年医疗器械行业标准制修订计划（药监综械注〔2023〕47号）
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2023年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：...- 6
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医疗器械生产许可代办|满足人员职称学历要求外需具备相应的生产设施设备与环境
开办第一类医疗器械生产许可证的企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，并向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。...- 2
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大型医用设备配置许可管理目录（2023年版）
根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》规定，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，请遵照执行。国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知...- 4
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《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局公告2022年第124号
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。...- 4
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《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布。自2014年10月1日起施行，同时2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。...- 2
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2019年1月1日起施行
为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗…...- 5
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《化妆品注册和备案检验工作规范》国家药监局公告2019年 第72号
为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》，现予发布，并就实施有关问题公告如下：自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。...- 5
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《化妆品功效宣称评价规范》国家药监局公告2021年第50号
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：...- 5
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《医疗器械检验机构资质认定条件》食药监科〔2015〕249号
为加强医疗器械检验机构的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件。本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求。...- 3
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《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食药监总局令 第18号
《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年2月1日起施行。使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。...- 4
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医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理（国家药品监督管理局公告2022年第94号）
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。...- 7
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《医疗器械经营质量管理规范》国家食药监总局公告2014年第58号
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。...- 7
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关于公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位的通知（工信厅联科函〔2022〕265号）
根据《工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），经各地各单位推荐、综合评审和网上公示，确定了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，现予以公布。有关事项通知如下：...- 3
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国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）
本指导意见自2023年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔201…...- 5
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医疗器械广告审查实施规范（2023年版）
推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。...- 4
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门头沟区支持创新药械产业高质量发展若干措施（门经信文〔2025〕66号）
对首次取得第三类医疗器械注册证，并在我区实现产业化、对地区经济高质量发展做出重要贡献企业的医疗器械产品，最高支持500万元；对于纳入国家创新医疗器械特别审批或优先审批程序的，增加最高200万元支持；对进入市级《首台（套）重大技术装备产品目录》的医疗器械产品，再增加最高50万元支持。单个企业每年最高支持1000万元。...- 0
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