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隐藏评论可见医药行业合规管理规范（PIAC/T 00001-2020）
本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置，为企业建立有效的合规管理风险控制体系，控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险，帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力，保障医药企业高效稳健安全运营，提高经营管理水平，增强市场竞争力。...- 5
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国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（医保发〔2023〕23号）
扎实推进国家医保医用耗材代码应用，提高医用耗材代码应用的准确性、规范性，实现医用耗材带码采购、带码使用、带码结算、带码监管，确保医用耗材分类与代码全国统一。适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。...- 4
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《医疗器械生产监督管理办法》2017年修正版
在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。从事医疗器械生产，应当具备以下条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。...- 2
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国家药监局发布2023年医疗器械行业标准制修订计划（药监综械注〔2023〕47号）
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2023年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：...- 6
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国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。...- 4
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医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（自2018年1月1日起施行）
为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。...- 2
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《医疗器械标准管理办法》国家食药监总局令第33号
本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。...- 3
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《医疗器械召回管理办法》实施相关要求通知
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：...- 4
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医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理（国家药品监督管理局公告2022年第94号）
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。...- 7
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《医疗器械生产监督管理办法》2022年修订版
在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理…...- 6
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医疗器械分类规则及医疗器械分类判定表
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年1月1日起施行。本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。...- 4
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《医疗器械召回管理办法》食药监总局令 第29号
《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制…...- 4
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2019年1月1日起施行
为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗…...- 5
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国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机名录（更新至2021年7月31日）
信息来源：国家认监委 发布时间：2021-08-02 序号 机构名称 联系人 联系电话 1 中天鸿图国际认证有限公司 黎清华 0731-85054266 2 华纳时代检测认证有限公司 张素丽 0371-61369001 3 兴原认证中心有限公司 吴艳茹 010-62981193 4 深圳美澳检测认证有限公司 彭涛 0755-21010936 5 华标检测认证(深圳)有限公司 …...- 5
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《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行
为了规范医疗器械经营活动，根据《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。本规范自2024年7月1日起施行。...- 5
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《医疗器械临床试验质量管理规范》食药监总局 国家卫计委令 第25号
在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。...- 0
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国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知（国卫财务发〔2023〕18号）
“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。具体规划数量详见《“十四五”大型医用设备配置规划数》，甲类大型医用设备配置准入标准及乙类大型医用设备配置标准指引详见附件《甲类大型医用设备配置准入标准》、《乙类大型医用设备配置标准指引》。...- 3
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关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
《公告》参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。《公告》也明确境内企业和境外企业的一致性原则，对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。...- 2
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国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（国卫办科教发〔2025〕1号）
项目承担单位原则上为在中国大陆境内注册满 1 年的独立法人单位，应具有较强科研能力和条件，诚信状况良好。项目（课题）负责人原则上不超过 60 周岁，符合有关限项要求。项目（课题）负责人应具有领导和组织开展创新性研究的能力，科研信用记录良好，年龄、工作时间等符合指南要求。...- 0
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第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式（2022年最新版）
第二类医疗器械经营备案表（样表） 企业名称 统一社会信用代码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务 注册资本（万元） 经营场所 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 …...- 3
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关于公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位的通知（工信厅联科函〔2022〕265号）
根据《工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），经各地各单位推荐、综合评审和网上公示，确定了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，现予以公布。有关事项通知如下：...- 3
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《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年修订版
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。在中华人民共和国境内，为申请医疗器械注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。...- 5
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大型医用设备配置许可管理目录（2023年版）
根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》规定，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，请遵照执行。国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知...- 4
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《医疗器械监督管理条例》国务院令 第 739 号
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求。...- 8
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