ISO9001质量管理体系
内审及管理评审中常见问题及应对策略
一、文件控制
存在问题：
1、未识别企业所需用的外来文件，如行政法规、技术标准；
2、外来文件识别不充分，如技术标准为汇编本或者使用的外来文件收集不完整；
3、对记录表的格式没有审批或确认其适宜性和充分性。
对策：
1、建立外来文件目录清单，审批其充分性和适宜性；
2、分识别所需的外来文件，标准应明确其名称、编号、发布年代号，也可以想供方所取原材料、零部件标准；
3、用适当地方式对表式进行审批和确认。如采用表格备案、进行统一编号等方式。
二、记录控制
存在问题：
未按质量记录的性质规定适当地存放期。
对策：
依据质量记录的性质、作用、价值及法律法规要求，规定合适的保存期。
三、质量方针
存在问题：
质量方针没有充分体现标准两个“承诺”，一个“框架”的要求。
对策：
结合行业、产品及企业的特点制定质量方针，满足标准的两个“承诺”，一个“框架”的要求。
四、质量目标
存在问题：
1、质量目标的可测量性差；
2、未在相关职能和层次上建立质量目标，或适宜性差、不充分；
3、质量目标无时限要求，不能体现持续改进的内容。
对策：
1、质量目标尽可能量化；
2、结合各职能部门的工作职责、内容，以及生产车间的特点等具体情况建立分目标；
3、通常，质量目标按年度制定，并体现持续改进的内容。
五、职责和权限
存在问题：
1、职责规定不明确；
2、手册、程序文件、管理作业文件等相关文件对职责规定相互矛盾。
对策：
1、针对每项质量活动过程，分清各职能部门、岗位职责，并予以明确；
2、不能照搬、照套其他企业的文件，应结合本企业特点编制可操作的文件，并注意各部门、岗位在各项质量活动中的职能和接口关系。
六、管理评审
存在问题：
1、未对质量方针、目标的适宜性进行评审；
2、未识别改进需求。
对策：
1、对质量目标的完成情况进行总结，并评价其适应性；
2、管理评审的输出应包括改进的需求。
七、意识、能力和培训
存在问题：
1、未明确规定各岗位人员的能力要求，或将工作职责与能力要求相混淆；
2、未对现有岗位人员是否满足能力要求进行评价；
3、对各种学历证明、资格正书等保存不完整。
对策：
1、制定各岗位的任职要求，结合格岗位的工作性质提出合理的能力要求；
2、按照能力要求，对现有人员是否满足要求做出评价；
3、建立重要岗位人员的人士档案。
八、基础设施
存在问题：
不能提供充分证据证明已按文件要求对设备进行管理。
对策：
标准要求使用“适宜”的设备，应制定为保持过程能力要求而对设备进行适当地维护（日常保养、故障维修及有计划的检修）所需的可操作的管理文件。
九、与顾客有关的过程
存在问题：
1、对标准条款的要求规定不明确；
2、将产品要求的评审等同于ISO9001:2008标准的合同评审。
对策：
1、在企业产品标准、产品目录、产品要求表等文件中可以明确有关规定；
2、对标准条款的要求，用适当地方式进行评审。
十、设计和开发管理
存在问题：
对标准理解不够，如将设计输入与输出的内容混淆。
对策：
通过培训，加强对标准的理解，结合本企业产品设计的特点，编制设计和开发控制程序。
十一、采购管理
存在问题：
采购信息（如技术质量要求）不明确。
对策：
采购信息（文件）可能有技术质量协议、采购清单、采购计划等形式。无论以何种形式体现采购信息，均应明确采购的具体要求，如急速滑质量要求、交货期等。
十二、生产和服务过程管理
存在问题：
对需要确认得生产和服务提供过程识别不确切，如特殊过程。
对策：
1、应依据标准要求判断是否是特殊过程；
2、“过程的输出”应为该过程所形成产品的质量特性，即所期望达到的要求。
十三、顾客满意管理
存在问题：
对顾客满意度的测量流于形式，对顾客真实“感受”信息的监视和测量不充分。
对策：
明确获取和利用顾客“感受”信息的方法，除了定期对顾客进行调查外，对顾客的日常的“感受”信息也应监视。
十四、内部审核
存在问题：
加强对内审（计划的安排）不合理，如对重要部门的内审时间过短、未考虑内审员的专业能力、记录过于简单、未能反映审核的抽样过程等。
对策：
加强对内审员培训，外审时尽量将内审员作为陪同人员。
十五、产品的监视和测量
存在问题：
检验文件对检验要求的规定不明确。
对策：
检验文件应对检验项目、技术要求（定量应有公差或现值）、抽样方案、判定准则等提出明确的要求。
十六、数据分析
存在问题：
虽然规定了进行数据分析的原则要求，但未明确具有可操作性的实施方法。
对策：
1、在文件中明确收集、分析数据的具体方法，并予以应用，其实也可以购买一些专业数据分析和统计软件进行辅助分析。
2、光做数据分析也没什么作用，关键是还要进行质量改进。
