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《中医药科技成果登记管理办法（修订）》国中医药科技函〔2024〕93号
为加强中医药科技成果管理，规范中医药科技成果登记工作，促进中医药科技成果的转化与应用，根据《促进科技成果转化法（2015年修订）》等有关规定，制定本办法。国家中医药管理局科技管理部门负责全国中医药科技成果登记管理工作。本办法自公布之日起施行。2013年国家中医药管理局发布的《中医药科技成果登记办法》同时废止。...- 5
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国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知（国药监药注〔2024〕10号）
通过整合省级药品监管部门的资源，推动国家与省级药品监管部门联动，提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力；优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时；提升技术审评队伍能力，健全技术审评网络，严格技术审评标准，不断提高药品审评审批的质量和效率。...- 2
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关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知（财关税〔2024〕21号）
为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”商品范围，加大封关运作压力测试力度，经国务院同意，现将海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策通知如下：...- 2
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国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（国卫办科教发〔2025〕1号）
项目承担单位原则上为在中国大陆境内注册满 1 年的独立法人单位，应具有较强科研能力和条件，诚信状况良好。项目（课题）负责人原则上不超过 60 周岁，符合有关限项要求。项目（课题）负责人应具有领导和组织开展创新性研究的能力，科研信用记录良好，年龄、工作时间等符合指南要求。...- 0
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门头沟区支持创新药械产业高质量发展若干措施（门经信文〔2025〕66号）
对首次取得第三类医疗器械注册证，并在我区实现产业化、对地区经济高质量发展做出重要贡献企业的医疗器械产品，最高支持500万元；对于纳入国家创新医疗器械特别审批或优先审批程序的，增加最高200万元支持；对进入市级《首台（套）重大技术装备产品目录》的医疗器械产品，再增加最高50万元支持。单个企业每年最高支持1000万元。...- 0
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《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》国办发〔2021〕16号
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。...- 2
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国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案
自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。...- 3
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反垄断局解读《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》
在反垄断执法取得一定成效的同时，由于生产企业数量少、市场集中度高，原料药领域经营者反垄断合规风险较大，合规经营意识和能力有待进一步增强。同时，原料药领域商业模式复杂多样，需要在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上，结合原料药领域经营者行为模式、经营特点、合作方式等，有针对性地细化垄断行为分析思路和认定因素，为原料药领域经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性…...- 3
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《药品抽样原则及程序》药监综药管〔2019〕108号
为规范药品质量抽查检验工作，根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）要求，国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》。本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。...- 2
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国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）
《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：...- 2
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国家医疗保障局办公室关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知（医保办函〔2024〕5号）
药品、医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）工作开展以来，中选产品供应总体稳定，但受短期临床需求波动等影响，也出现个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定，巩固集中带量采购改革成果，现就进一步做好中选药品和医用耗材供应保障工作通知如下：...- 4
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山西省医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引（2024年06月19日）
为引导医药生产经营企业公平竞争，防范商业贿赂法律风险，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》，现予以发布。本省行政区域内医药生产经营企业防范商业贿赂行为，适用本指引。...- 4
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《“十四五”中医药发展规划》国办发〔2022〕5号
国办发〔2022〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《“十四五”中医药发展规划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院办公厅 2022年3月3日 “十四五”中医药发展规划 为贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，明确“十四五”时期中医药发展目标任务和重点措施，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制…...- 7
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基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划（国中医药医政发〔2022〕3号）
国中医药医政发〔2022〕3号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局、发展改革委、教育厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、文化和旅游厅（局）、医疗保障局、药品监督管理局，军队各有关大单位卫生管理部门： 为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“健康中国2030”规划纲要》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《中共中央…...- 5
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关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施（国药监药注〔2023〕1号）
准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设，特制定以下若干措施。...- 7
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郑州市人民政府关于进一步推动中医药产业高质量发展若干政策的通知（郑政文〔2023〕75号）
支持中医药企业实施“公司+基地+农户”“公司+合作社+农户”等产业化运作模式。鼓励有条件的地方依托资源条件，积极探索仿原生态种植模式，建设道地药材生产基地。对连片种植50亩以上道地药材的，经验收合格后按每亩500元、不超过30万元进行奖励。...- 5
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《中药饮片标签管理规定》国家药监局公告2023年第90号
为进一步规范中药饮片标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规和规章，国家药监局组织制定了《中药饮片标签管理规定》，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。...- 3
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中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见
传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式，发挥中医药原创优势、推动我国生命科学实现创新突破，弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信，促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义。...- 5
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中药标准管理专门规定（自2025年1月1日起施行）
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。...- 3
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《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日起施行
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。...- 1
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国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案
自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。...- 1
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商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见
药品流通行业是国家医药卫生事业和健康产业的重要组成部分，是关系人民健康和生命安全的重要行业。为贯彻落实党中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革、实施健康中国战略的决策部署，全面提升药品流通现代化水平，完善现代药品流通体系，提高药品流通效率，促进行业高质量发展，结合国家相关规划以及《“十四五”商务发展规划》有关精神，现提出如下意见。...- 2
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《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》医保函〔2021〕229号
医保支持中医药传承创新发展是贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，继承好、发展好、利用好中医药的具体措施。各级医保部门、中医药主管部门要切实提高政治站位，将思想和行动统一到党中央、国务院决策部署，牢固树立以人民健康为中心的发展思想，以更大的力度和更强的决心，深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展。...- 6
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《“十四五”医药工业发展规划》工信部联规〔2021〕217号
全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康，瞄准国际先进技术水平，持续健全创新体系，完善产业创新生态，大力推进创新产品的开发和产业化，促进医药工业发展向创新驱动转型。...- 4
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