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《药品检查管理办法（试行）》国药监药管〔2023〕26号
本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。...- 5
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郑州市人民政府关于进一步推动中医药产业高质量发展若干政策的通知（郑政文〔2023〕75号）
支持中医药企业实施“公司+基地+农户”“公司+合作社+农户”等产业化运作模式。鼓励有条件的地方依托资源条件，积极探索仿原生态种植模式，建设道地药材生产基地。对连片种植50亩以上道地药材的，经验收合格后按每亩500元、不超过30万元进行奖励。...- 5
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《药品生产现场检查风险评定指导原则》食药监药化监〔2014〕53号
为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。...- 3
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《药品监管信息化标准体系》国家药监局公告2023年第97号
为加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理总局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。...- 5
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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监药化监〔2016〕160号
为规范药品经营企业监督检查工作，食药监总局根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。...- 5
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国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（医保发〔2023〕23号）
扎实推进国家医保医用耗材代码应用，提高医用耗材代码应用的准确性、规范性，实现医用耗材带码采购、带码使用、带码结算、带码监管，确保医用耗材分类与代码全国统一。适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。...- 4
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《中医药科技成果登记管理办法（修订）》国中医药科技函〔2024〕93号
为加强中医药科技成果管理，规范中医药科技成果登记工作，促进中医药科技成果的转化与应用，根据《促进科技成果转化法（2015年修订）》等有关规定，制定本办法。国家中医药管理局科技管理部门负责全国中医药科技成果登记管理工作。本办法自公布之日起施行。2013年国家中医药管理局发布的《中医药科技成果登记办法》同时废止。...- 5
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山西省医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引（2024年06月19日）
为引导医药生产经营企业公平竞争，防范商业贿赂法律风险，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》，现予以发布。本省行政区域内医药生产经营企业防范商业贿赂行为，适用本指引。...- 4
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中药标准管理专门规定（自2025年1月1日起施行）
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。...- 3
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《执业药师继续教育暂行规定》国药监人〔2024〕3号
执业药师继续教育工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，紧密结合经济社会发展和执业药师行业发展要求，以能力建设为核心，突出针对性、实用性和前瞻性，建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍，为服务健康中国建设、保障公众用药安全、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。...- 4
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浙江省《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》浙制高办〔2023〕22 号
为认真贯彻制造强国和健康中国建设战略，推进实施好省委、省政府有关部署要求，坚定走新型工业化道路，坚持创新驱动发展，加快政产学研用金深度融合，合力推动我省生物医药产业创新发展高质量发展，加快打造世界级先进制造业集群，特制定以下举措。...- 4
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关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施（国药监药注〔2023〕1号）
准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设，特制定以下若干措施。...- 7
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国家医疗保障局办公室关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知（医保办函〔2024〕5号）
药品、医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）工作开展以来，中选产品供应总体稳定，但受短期临床需求波动等影响，也出现个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定，巩固集中带量采购改革成果，现就进一步做好中选药品和医用耗材供应保障工作通知如下：...- 4
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《药品医疗器械境外检查管理规定》国家药监局公告2018年第101号
为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查。...- 1
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《中药饮片标签管理规定》国家药监局公告2023年第90号
为进一步规范中药饮片标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规和规章，国家药监局组织制定了《中药饮片标签管理规定》，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。...- 3
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《药品抽样原则及程序》药监综药管〔2019〕108号
为规范药品质量抽查检验工作，根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）要求，国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》。本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。...- 2
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基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划（国中医药医政发〔2022〕3号）
国中医药医政发〔2022〕3号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局、发展改革委、教育厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、文化和旅游厅（局）、医疗保障局、药品监督管理局，军队各有关大单位卫生管理部门： 为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“健康中国2030”规划纲要》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《中共中央…...- 5
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关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知（财关税〔2024〕21号）
为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”商品范围，加大封关运作压力测试力度，经国务院同意，现将海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策通知如下：...- 2
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国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（国卫办科教发〔2025〕1号）
项目承担单位原则上为在中国大陆境内注册满 1 年的独立法人单位，应具有较强科研能力和条件，诚信状况良好。项目（课题）负责人原则上不超过 60 周岁，符合有关限项要求。项目（课题）负责人应具有领导和组织开展创新性研究的能力，科研信用记录良好，年龄、工作时间等符合指南要求。...- 0
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《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》医保函〔2021〕229号
医保支持中医药传承创新发展是贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，继承好、发展好、利用好中医药的具体措施。各级医保部门、中医药主管部门要切实提高政治站位，将思想和行动统一到党中央、国务院决策部署，牢固树立以人民健康为中心的发展思想，以更大的力度和更强的决心，深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展。...- 6
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商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见
药品流通行业是国家医药卫生事业和健康产业的重要组成部分，是关系人民健康和生命安全的重要行业。为贯彻落实党中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革、实施健康中国战略的决策部署，全面提升药品流通现代化水平，完善现代药品流通体系，提高药品流通效率，促进行业高质量发展，结合国家相关规划以及《“十四五”商务发展规划》有关精神，现提出如下意见。...- 2
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国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）
《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：...- 2
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门头沟区支持创新药械产业高质量发展若干措施（门经信文〔2025〕66号）
对首次取得第三类医疗器械注册证，并在我区实现产业化、对地区经济高质量发展做出重要贡献企业的医疗器械产品，最高支持500万元；对于纳入国家创新医疗器械特别审批或优先审批程序的，增加最高200万元支持；对进入市级《首台（套）重大技术装备产品目录》的医疗器械产品，再增加最高50万元支持。单个企业每年最高支持1000万元。...- 0
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《药品标准管理办法》自2024年1月1日起施行
为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。...- 3
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