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《药品经营质量管理规范》2016年修订版
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。...- 6
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《药品检查管理办法（试行）》国药监药管〔2023〕26号
本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。...- 5
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国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案
自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。...- 1
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。...- 10
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《药品生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令 第 28 号
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范。...- 6
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商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见
药品流通行业是国家医药卫生事业和健康产业的重要组成部分，是关系人民健康和生命安全的重要行业。为贯彻落实党中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革、实施健康中国战略的决策部署，全面提升药品流通现代化水平，完善现代药品流通体系，提高药品流通效率，促进行业高质量发展，结合国家相关规划以及《“十四五”商务发展规划》有关精神，现提出如下意见。...- 2
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《生物制品批签发管理办法》2020年12月11日国家市场监管总局令 第33号
了加强生物制品监督管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》制定本办法。本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得…...- 3
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《药品注册管理办法》市场监管总局令 第 27 号
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。主要章节内容包括：药品上市注册、药品加快上市注册程序、药品上市后变更和再注册以及药品注册后的监督管理、法律责任等内容。...- 7
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《进口药材管理办法》2019年5月16日国家市场管总局令第9号
为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规制定本办法。进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。...- 3
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《药品经营许可证管理办法》2017年修正版
《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。主要章节内容包括：申领《药品经营许可证》的条件，申领《药品经营许可证》的程序，《药品经营许可证》的变更与换发，《药品经营许可证》监督检查及附则等。...- 5
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《中华人民共和国疫苗管理法》2019年全国人代会审议通过
为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非…...- 5
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《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》发改产业〔2021〕1523号
化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重要组成部分。党的十八大以来，我国原料药产业取得较快发展，生产技术不断提高，质量水平稳步提升，产业规模持续扩大，已成为全球最大的原料药生产与出口国，但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。为加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，推动提升医药产业核心竞争力，制定本实施方案。...- 3
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《国家医药储备管理办法》2021年修订版
为加强国家医药储备管理，有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。政府储备由中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备组成，实行分级负责的管理体制。中央医药储备主要储备应对特别重大和重大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在较高供应短缺风险的医药产品；地方医药储备主要储备应对较大和一般突发公共事…...- 4
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《北京市零售药店医疗保障定点管理暂行办法》京医保发〔2021〕31号
为加强和规范北京市零售药店医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号）、《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）、《北京市基本医疗保险规定》（北京市人民政府令第158号）制定本办法。零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障…...- 3
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《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》医保函〔2021〕229号
医保支持中医药传承创新发展是贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，继承好、发展好、利用好中医药的具体措施。各级医保部门、中医药主管部门要切实提高政治站位，将思想和行动统一到党中央、国务院决策部署，牢固树立以人民健康为中心的发展思想，以更大的力度和更强的决心，深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展。...- 6
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国家药监局 海关总署关于增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸的公告（2022年第20号 ）
根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸（以下简称爱店口岸）为药材进口边境口岸。现将有关事项公告如下： 一、自本公告发布之日起，药材可经由爱店口岸进口。所进口药材应符合《进口药材管理办法》等有关规定。 二、广西壮族自治区崇左市市场监督管理局为爱店口岸对应的口岸药品监督管理部门，自本公告发布之日起，开始承担爱店口岸进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理…...- 4
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《“十四五”医药工业发展规划》工信部联规〔2021〕217号
全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康，瞄准国际先进技术水平，持续健全创新体系，完善产业创新生态，大力推进创新产品的开发和产业化，促进医药工业发展向创新驱动转型。...- 4
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《推动原料药产业绿色发展的指导意见》工信部联消费〔2019〕278号
通过调整产业结构、优化产业布局、推动技术创新、推行绿色标准、严格行业监管，不断促进产业集聚，提升绿色生产水平，实现原料药产业高质量发展。鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，强化市场竞争机制和倒逼机制，减少低水平重复，逐步提高原料药产业集中度和规模化…...- 4
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《疫苗生产车间生物安全通用要求》国卫办科教函〔2020〕483号
本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。...- 4
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《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》2020年修正版
《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》，根据2020年12月23日最高人民法院审判委员会第1823次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于在民事审判工作中适用《中华人民共和国工会法》若干问题的解释〉等二十七件民事类司法解释的决定》修正，本规定所称的“药品的生产者”包括药品上市许可持有人和药品生产企业，“药品的销售者”包括药品经营企业和医疗机构。...- 3
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国务院办公厅 关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知（国办发〔2022〕14号）
全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记重要指示精神和党中央、国务院决策部署，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。...- 5
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》2019年修订版
《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布实施，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，主要内容包括：药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告管理、药品监督及法律责任等章节内容。...- 7
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国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告（2022年第50号）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准（见附件）。现予以发布，《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。...- 3
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