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关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知（工信厅联科函〔2025〕30号）
面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。...- 2
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大型医用设备配置许可管理目录（2023年版）
根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》规定，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，请遵照执行。国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知...- 4
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国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（国家药监局公告2024年第59号）
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，制定本公告。本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。...- 3
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国家药监局发布2023年医疗器械行业标准制修订计划（药监综械注〔2023〕47号）
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2023年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：...- 6
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关于公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位的通知（工信厅联科函〔2022〕265号）
根据《工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），经各地各单位推荐、综合评审和网上公示，确定了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，现予以公布。有关事项通知如下：...- 3
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关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知（财关税〔2024〕21号）
为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”商品范围，加大封关运作压力测试力度，经国务院同意，现将海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策通知如下：...- 2
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《医疗器械质量抽查检验管理办法》国药监械管〔2020〕9号
国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承…...- 2
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国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知（国卫财务发〔2023〕18号）
“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。具体规划数量详见《“十四五”大型医用设备配置规划数》，甲类大型医用设备配置准入标准及乙类大型医用设备配置标准指引详见附件《甲类大型医用设备配置准入标准》、《乙类大型医用设备配置标准指引》。...- 3
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国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机名录（更新至2021年7月31日）
信息来源：国家认监委 发布时间：2021-08-02 序号 机构名称 联系人 联系电话 1 中天鸿图国际认证有限公司 黎清华 0731-85054266 2 华纳时代检测认证有限公司 张素丽 0371-61369001 3 兴原认证中心有限公司 吴艳茹 010-62981193 4 深圳美澳检测认证有限公司 彭涛 0755-21010936 5 华标检测认证(深圳)有限公司 …...- 5
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《医疗器械分类目录》2022年修订版
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。...- 5
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门头沟区支持创新药械产业高质量发展若干措施（门经信文〔2025〕66号）
对首次取得第三类医疗器械注册证，并在我区实现产业化、对地区经济高质量发展做出重要贡献企业的医疗器械产品，最高支持500万元；对于纳入国家创新医疗器械特别审批或优先审批程序的，增加最高200万元支持；对进入市级《首台（套）重大技术装备产品目录》的医疗器械产品，再增加最高50万元支持。单个企业每年最高支持1000万元。...- 0
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国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）
本指导意见自2023年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔201…...- 5
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国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)
进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告。（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请人按照相关要求提交注册申报资料。注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械电子申报相关规定执行。...- 2
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《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》2022年修订版
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。...- 4
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《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》国办发〔2021〕16号
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。...- 2
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关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号）
各级药品监督管理部门要全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度，充分认识实施医疗器械注册人制度的重大意义，监督注册人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；省级药品监督管理部门应当切实履行监管责任，强化跨区域协同监管，形成职责清晰、信息通畅、衔接有序、协作有力的监管工作机制，推动医疗器械产业高质量发展...- 4
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国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。...- 4
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年8月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。...- 1
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国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）
医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告。医疗器械主文档的登记为自愿行为。境内主文档所有者可自行申请登记。进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。...- 2
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国家药监局综合司 关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。...- 2
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国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知
为进一步做好唯一标识示范推广，国家药监局组织医药、卫生、医保领域专家开展了唯一标识示范单位遴选工作，坚持先进性、示范性，综合考虑地域、环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等遴选出首批15家医疗器械唯一标识示范单位。...- 1
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国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案
自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。...- 3
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