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《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行
为了规范医疗器械经营活动，根据《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。本规范自2024年7月1日起施行。...- 5
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国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（医保发〔2023〕23号）
扎实推进国家医保医用耗材代码应用，提高医用耗材代码应用的准确性、规范性，实现医用耗材带码采购、带码使用、带码结算、带码监管，确保医用耗材分类与代码全国统一。适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。...- 4
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《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》自2024年10月1日起实施
为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册与备案管理办法等法规制定本办法。药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构备案及开展以医疗器械注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。...- 3
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国家医疗保障局办公室关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知（医保办函〔2024〕5号）
药品、医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）工作开展以来，中选产品供应总体稳定，但受短期临床需求波动等影响，也出现个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定，巩固集中带量采购改革成果，现就进一步做好中选药品和医用耗材供应保障工作通知如下：...- 4
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《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》国卫规划发〔2018〕12号
为规范和加强大型医用设备配置使用管理，国家卫健委制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》文件发布实施，原卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、原卫生部《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发〔2013〕13号）同时废止。...- 2
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《药品医疗器械境外检查管理规定》国家药监局公告2018年第101号
为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查。...- 1
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国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（国家药监局公告2024年第59号）
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，制定本公告。本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。...- 3
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关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知（财关税〔2024〕21号）
为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”商品范围，加大封关运作压力测试力度，经国务院同意，现将海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策通知如下：...- 2
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医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则（药监综械管〔2023〕44号）
此《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。...- 4
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《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布。自2014年10月1日起施行，同时2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。...- 2
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关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知（国卫医政发﹝2023﹞12号）
为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，国家卫生健康委、国家中医药局决定联合在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动。...- 7
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国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知（国卫财务发〔2023〕18号）
“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。具体规划数量详见《“十四五”大型医用设备配置规划数》，甲类大型医用设备配置准入标准及乙类大型医用设备配置标准指引详见附件《甲类大型医用设备配置准入标准》、《乙类大型医用设备配置标准指引》。...- 3
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国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（国卫办科教发〔2025〕1号）
项目承担单位原则上为在中国大陆境内注册满 1 年的独立法人单位，应具有较强科研能力和条件，诚信状况良好。项目（课题）负责人原则上不超过 60 周岁，符合有关限项要求。项目（课题）负责人应具有领导和组织开展创新性研究的能力，科研信用记录良好，年龄、工作时间等符合指南要求。...- 0
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医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（2024年6月19日）
为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施行。...- 1
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门头沟区支持创新药械产业高质量发展若干措施（门经信文〔2025〕66号）
对首次取得第三类医疗器械注册证，并在我区实现产业化、对地区经济高质量发展做出重要贡献企业的医疗器械产品，最高支持500万元；对于纳入国家创新医疗器械特别审批或优先审批程序的，增加最高200万元支持；对进入市级《首台（套）重大技术装备产品目录》的医疗器械产品，再增加最高50万元支持。单个企业每年最高支持1000万元。...- 0
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《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》国家药监局公告2019年第53号
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理，应当遵守本规定。本规定自2020年1月1日起施行。...- 2
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《医疗器械应急审批程序》国家药监局公告2021年第157号
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。...- 2
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《医疗器械优先审批程序》国家药监局公告2016年第168号
为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。...- 1
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国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号）
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。为贯彻落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出以下意见：...- 2
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《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》国办发〔2021〕16号
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。...- 2
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国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案
自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。...- 3
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