-
隐藏评论可见
隐藏评论可见医药行业合规管理规范（PIAC/T 00001-2020）
本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置，为企业建立有效的合规管理风险控制体系，控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险，帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力，保障医药企业高效稳健安全运营，提高经营管理水平，增强市场竞争力。...- 5
- 0
- 8.9k
-
《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年修订版
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。在中华人民共和国境内，为申请医疗器械注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。...- 5
- 0
- 7.8k
-
第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式（2022年最新版）
第二类医疗器械经营备案表（样表） 企业名称 统一社会信用代码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务 注册资本（万元） 经营场所 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 …...- 3
- 0
- 6.6k
-
《医疗器械监督管理条例》国务院令 第 739 号
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求。...- 8
- 0
- 5.3k
-
医疗器械生产许可申请表及许可证样式（2022年最新版）
医疗器械生产许可申请表（样表） 企业名称 统一社会信用代码 注册资本（万元） 成立日期 营业期限 企业类型 二类□ 三类□ 住 所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企…...- 5
- 0
- 5k
-
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理（国家药品监督管理局公告2022年第94号）
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。...- 7
- 0
- 4.8k
-
《医疗器械检验机构资质认定条件》食药监科〔2015〕249号
为加强医疗器械检验机构的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件。本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求。...- 3
- 0
- 4.5k
-
《县级综合医院设备配置标准》（WS/T 819—2023）自2024年1月1日起施行
《县级综合医院设备配置标准》2023年7月26日发布，自2024年1月1日起实施。本标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。本标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。...- 4
- 0
- 4.5k
-
第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式（2022年最新版）
第一类医疗器械生产备案表（样表） 企业名称 统一社会信用 代码 注册资本 （万元） 成立日期 营业期限 企业类型 一类 住 所 邮编 联系电话 生产地址 邮编 联系电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企…...- 5
- 0
- 4.1k
-
《医疗器械注册与备案管理办法》2021年修订版
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。...- 5
- 0
- 3.9k
-
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局公告2022年第124号
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。...- 4
- 0
- 2.6k
-
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2019年1月1日起施行
为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗…...- 5
- 0
- 2.6k
-
《医疗器械生产质量管理规范》国家食药监总局公告2014年第64号
为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。...- 3
- 0
- 2.5k
-
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》2021年修订版
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。...- 5
- 0
- 2.5k
-
《医疗器械生产监督管理办法》2022年修订版
在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理…...- 6
- 0
- 2.4k
-
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）
为进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，现予发布，自发布之日起施行。《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号）同时废止。...- 1
- 0
- 2.4k
-
大型医用设备配置许可管理目录（2023年版）
根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》规定，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，请遵照执行。国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知...- 4
- 0
- 2.2k
-
《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食药监总局令第38号
在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。...- 2
- 0
- 2.2k
-
《医疗器械质量抽查检验管理办法》国药监械管〔2020〕9号
国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承…...- 2
- 0
- 1.8k
-
《医疗器械通用名称命名规则》国家食药监总局令 第19号
《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年4月1日起施行。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过3个特征词组成。...- 3
- 0
- 1.8k
-
医疗器械经营许可申请表及许可证样式（2022年最新版）
医疗器械经营许可申请表（样表） 企业名称 统一社会信用代码 成立日期 住 所 营业期限 经营场所 注册资本（万元） 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务 邮 编 库房地址 联系人 联系电话 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 …...- 2
- 0
- 1.7k
-
《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》自2024年10月1日起施行
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。...- 1
- 0
- 1.7k
-
《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》国卫医发〔2019〕43号
为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。本规定自2019年9月1日起施行。...- 2
- 0
- 1.7k
-
《医疗器械注册自检管理规定》国家药监局 2021年第126号
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。...- 6
- 0
- 1.6k
-
￥优惠劵使用时效：无法使用使用时效：
之前
使用时效：永久有效优惠劵ID：×