2018 – 11 – 01 发布 2019 – 01 – 01 实施
引 言
近年来，随着全球对传统医药，特别是中药材的兴趣日益浓厚，对药用植物原料的需求也迅速增长。这种全球性的需求产生了巨大的经济效益，根据海关数据统计，2017年中国出口中药材22.35万吨，出口额达11.39亿美元。在这种背景下，中药材的质量和安全以及对生态环境的影响等问题日渐进入人们的视野，也越来越受到全球的关注。
为了确保高品质的中药材能稳定持续供给，行业中需要相关的安全及质量保证措施，引导整个产业健康发展。
中国政府自1998年以来开始实施中药材生产质量管理规范（GAP），截至2016年2月，中国已有110家企业177种中药材通过国家药监局的GAP认证，GAP认证工作对确保中国中药材生产规范发挥了积极作用，很大程度上促进了中国中药材质量提升。自2016年2月起，GAP认证取消，改为备案制。
2001年7月20-21日，在加拿大渥太华举办的有关草药成品质量控制方法学的非正式会议上，中国代表团报告了中国政府1998年以来起草并实施GAP的情况，引起与会代表广泛关注并达成共识，代表们一致建议世界卫生组织（WHO）应尽快制定一套适用于全球、旨在提高植物药质量及安全性的指南。2003年， WHO正式发布了《药用植物种植和采集质量管理规范指南》（GACP），该指南旨在提供一个总的技术指南，以期能获得高质量、能够持续供给的草药产品，指南适用于药用植物的栽培和采收过程，包括产地初加工过程，比如，日本汉方生药制剂协会制定了日本GACP规范，美国草药制品协会制定了美国草药GACP规范。
中国中药更好地走进国际市场，需要借助国际通用的GACP规范来与国际对话；中成药海外注册也要求原料符合GACP规范。WHO的GACP指南是面向全球的总技术指南，各个国家根据其实际制定符合产出国或最终消费国的质量标准。
中国医药保健品进出口商会联合国内中药企业以WHO的GACP指南为指导，制定了针对中国的“药用植物种植和采集质量管理规范”（GACP）。中国的GACP以期达到以下目标：
1） 指导中国企业适合于中国实际的药用植物种植和采集质量管理体系，包括质量管理制度、生产技术操作规程、生产过程规范化记录等。
2）助力中国中药走出去，提高中药材的质量，保障中药材安全。
3）实现高质量药用植物的可持续栽培与采收，确保对药用植物和产地环境的保护。
4）打造优质中药材出口供应商联合体，推动中药材的优质优价。
药用植物种植和采集质量管理规范
T/CCCMHPIE 2.1-2018
1 范 围
本标准规定了药用植物的栽培种植、野生采集、采收后加工、质量保证和其他事项的要求。
本标准适用于药用植物栽培和采收过程质量管理，包括产地初加工过程。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
- GB 3095 《环境空气质量标准》
- GB 5084 《农田灌溉水质标准》
- GB 5749 《居民生活饮用水质标准》
- GB 15618 《中华人民共和国国家标准土壤环境质量标准》
- SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》
- SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》
- SB/T 11182 《中药材包装技术规范》
- SB/T 11183 《中药材产地加工技术规范》
3 术语和定义
以下术语和定义适用于本标准：
3.1 药用植物 medicinal plant
用来作为中药材来源的野生或栽培的植物。
3.2 中药材 Chinese medicinal materials
药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料。本标准中特指来自于植物的叶、花、果实、种子、茎、木质部、皮、根、地下茎及植物的其他部分初加工形成的原料。
3.3 品种 cultivar
是指经过人工选育或者发现，并经改良，形态特征和生物学特性一致，遗传性状相对稳定的植物群体。
3.4 繁殖材料 propagating materials
在植物生产或繁殖中使用的除一年生植物的种苗以外的植物或植物组织，包括但不限于根茎、芽、叶、扦插苗、根、块茎。
3.5 污染 pollute
杂质或异物混入中药材中，对中药材的质量造成不良影响。
3.6 交叉污染 cross contamination
在生产过程中，不同原料、辅料或产品之间的互相污染。
3.7 病虫草害综合防治方案 Integrated Pest Management
将各种不同的病虫草害防治技术有机组合而形成的技术方案。
3.8 可持续利用 sustainable utilization
在利用时，应采取合理的使用方法，既要满足当前使用，也要重视将来的使用，防止资源的枯竭。
3.9 标准操作规程（SOP）Standard Operating Procedure
经过批准的用以指示操作方法的技术文件。
4 栽培药用植物种植
4.1 鉴 定
4.1.1 药用植物选择
选择用于培育的药用植物物种或品种应符合国际濒危动植物保护法规相关规定，并且所选物种或品种应当与《中国药典》或最终使用国、地区及使用企业相关规定的物种或品种相一致。如引进培育中国没有的物种，须符合中国和物种提供国相关政策法规的规定，并提供文件证明该物种在使用国作为药材使用。
4.1.2 基原鉴定
为了确保物种或品种正确，使用种子、种苗和繁殖材料应留存对照标本、种苗和药材的鉴定报告，对植物的科学名称（门、纲、目、科、属、种、亚种/变种或品种）鉴定，鉴定报告应由中国或使用国鉴定机构出具。
4.2 种子、种苗和繁殖材料
种子、种苗和繁殖材料应提供名称、来源、基原鉴定、产量、产地、检验检疫等材料。
应充分了解关于伪品、次品和假冒的种子、种苗和繁殖材料混入的风险，并采取一定的防止风险发生的措施。
对于珍稀物种、具有多样性来源的植物，宜由专业机构对繁殖材料进行植物分类学鉴定和（或）基因鉴定。
4.3 栽 培
4.3.1 栽培地选择
药用植物栽培选址应考虑药用植物生态环境和地理环境的适宜性，空气符合GB 3095二级标准、土壤符合GB 15618二级标准、灌溉水符合GB 5084标准。
应考虑土地种植历史或前茬作物给栽培地带来的影响，必要时应采取一定的应对措施并记录。
应按照适当的抽样计划开展土壤采样和分析，在播种前确定土壤中必不可少养分的含量并记录。
4.3.2 对生态环境及社会的影响
在种植过程中应当监测栽培药用植物对生态环境所造成的影响，栽培药用植物的栽培不应对当地生态环境造成负面影响，如影响动植物基因多样性、破坏生态环境等。
应采取适宜的生产组织方式来实现利益各方的公平合理，不应对当地农民的生活和利益带来负面影响。
4.3.3 气 候
应掌握日照时长、降雨量、平均温度、日夜温差、生态因子、微生态环境等气候因子对药用植物的影响。
宜采用现代信息化手段对栽培地的气候数据（大气候和小气候）进行持续记录，从而分析气候因素对药用植物的综合影响。
4.3.4 土壤与肥料
应根据药用植物及目标药用部分的要求，选择适宜的土壤条件，包括土壤类型、排水能力、对水分的保持能力、肥度及土壤pH值等。
应根据研究制定适宜的施肥操作规程，宜有机肥和化肥协同使用，包括施肥种类、时间、方法和数量，并记录肥料使用情况。
所用的肥料应为中国合法上市、且最终使用国、地区及使用企业许可使用的肥料，并应根据标签或包装内说明书的指示使用。
严禁施用人类粪便、城市生活垃圾、工业垃圾、医疗垃圾；使用动物粪便作为肥料时，应充分腐熟后方可使用。
应建立并采取生态修复土壤的适当机制，应采取适当措施促进土壤保护、减少水土流失。
4.3.5 灌溉和排水
应根据药用植物在不同生长阶段水需求量的研究，制定合理的灌溉和排水操作规程并记录，包括灌溉方式、灌溉时间、排水方式等，适时、合理灌溉和排水。
在选择灌溉方式时，应该考虑到不同灌溉方式（地表灌溉、地下灌溉、空中灌溉）对健康和环境的影响，特别要注意是否会增加虫媒疾病传播的危险。
不使用可能会污染水或药用植物的灌溉系统或设备。
灌溉水质应符合GB 5084相关要求，符合最终使用国、地区及使用企业灌溉水质要求。
应根据水源和以往检测结果确定水质检测的频率。
灌溉排用水应遵照中国或地方相关条例和规则。
4.3.6 栽培管理
应根据药用植物和药用部位生长发育特性，制定合理的栽培技术规范，据此开展田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高产量，保持质量稳定。
不应使用可能会污染环境或作物的栽培管理设备。
栽培措施和产量、质量情况应及时、如实记录。推荐采用信息化手段对栽培措施、产量、质量和植株长势情况进行详细、持续、自动化的记录。
4.3.7 植物保护与农药使用
应根据药用植物病虫草害发生规律，制定病虫草害综合防治方案及操作规程，按规程进行病虫草害综合防治并记录。
如必须使用农药时，应使用中国合法上市、且最终使用国、地区及使用企业许可使用的农药，并应根据标签或包装内说明书的指示使用，使用其最小有效量。
施用农药的操作人员应经过专门的操作培训，施用设备不能对农药产生影响。
生产者应遵守国际、中国或最终使用国、地区及使用企业关于农药残留量的规定，使其产品中农药的含量不超过最大规定量。
禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药。
农药使用的情况（农药名称、生产厂家、农药登记证号、用量、施用方式、施用时间、施用地点、操作人员等）应如实记录。
4.4 采 收
4.4.1 采收期
应根据药用植物的产量和质量，并结合传统经验和现代研究结论等因素，制定合适的采收期，包括采收年限、采收时间。
采收时应尽可能选择最佳天气条件，避免露水、雨天及高湿天气。
4.4.2 采收方式
应根据药用植物的产量和质量，并结合传统经验和现代研究结论等因素，制定合适的采收方式及操作规程。
采收时应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。
采收时应尽量避免对药用部分进行机械性的、破坏性的挤压。
采收后的药用部分应尽量避免直接接触土壤，防止微生物对药用部分的污染。如药用部分是地下部分，应尽快将黏附的土壤清除掉。
采收后应暂存在整洁干燥的环境中或其他通风良好的容器中，集中运到加工地点。
4.4.3 采收器具
采收中使用的容器应保持清洁，并且未受到前次采收药用植物或其他异物的污染，如果使用塑料容器，应先检查其内部是否受潮。
切割装置、收割机及其他机器应当保持干净整洁，减少土壤和其他物质所带来的污染与破坏。
4.4.4 采收过程应如实进行记录。宜采收现代信息化手段对采收过程及产量、质量进行详细、持久、自动化的记录。
4.4.5 采收物储存场所应保持干燥无污染，并采取适宜的防鼠、防虫、防禽畜措施。
5 野生药用植物采集
应制定并实施野生药用植物资源可持续采集方案和生态环境保护，合理采集野生药用植物，促进野生资源可持续利用。
采集野生药用植物，应事前了解中国及地方的法律法规。法律法规明确禁止采集的药用植物，严禁采集；须政府许可方能采集的药用植物，必须获得政府的正式批准文件后，根据政府文件要求进行采集。
出口野生药材，应按照中国和最终使用国及地区要求办理相关许可手续。濒危野生药材的出口应严格遵守《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES公约），取得相应许可。
5.1 鉴 定
5.1.1 药用植物的选定
采集的药用植物物种应符合《中国药典》或与最终使用国、地区及使用企业推荐的物种一致。
5.1.2 标本及鉴定
采集者应制作不同生长期的药用植物标本，植物标本由中国或使用国鉴定机构出具鉴定报告。
5.2 采集规划
5.2.1 掌握基本信息
在采集药用植物前，应了解其鉴别特征、分布地区、数量、气候适宜性、繁殖特征、采集地点的地形、土壤、植被等信息。
5.2.2 可持续采集
野生植物采集者必须遵守可持续采集规范，确保采集物种的种群得到恢复，以实现可持续利用。采集规范除了保护植物种群，还尽量使对当地栖息地的损失减少到最小。
应制定合理的年度采集计划（包括采集区域、采集数量、采集方式、计划采集量等），根据采集计划进行采集并记录采集计划执行情况，不应超区域、超量采集，不应破坏性、毁灭性采集。
不得采集《中国物种红色名录》所规定的或濒危物种国际贸易公约（CITES）所规定的或因担心过度采集而不被中国法律法规准许采伐的物种。
采集时应采取适当的方式和方法保持植物种群的稳定。如只采集药用部位，植株繁殖材料成熟后采集等。
5.2.3 社会和环境影响
应当留意野外采集对当地居民带来的社会影响，及对生态环境造成的影响，保障采集药用植物生长环境和种群的稳定性。
5.3 采集方法
综合考虑中药材品质和产量等因素，应确定适宜的采集时期。
应制定适宜的采集操作规程，包括采集时期、采集方法、采集器具、采集物运输方法等。
采集前，应作好人员、物资的安排，采集的药用植物要能尽快运出。
应当采用生态的、可持续利用的采集方法进行采集并记录。
不应在存在农药污染或其他潜在污染源的地方采集药用植物。
在采集过程中，应尽量去掉非药用部分、腐烂霉变部分及其他异物，应特别注意防止有毒杂草的混入。
5.4 采集卫生管理要求
采集好的药用植物应尽可能避免和土壤接触，如果药用部位是地下部分，应尽快将黏附在上面的泥土清除掉。
采集药用植物要用的器具（容器、工具、机械等）应在采集前和采集后进行必要的清洁，去除异物或前次采集药用植物的残渣。
采集完成后，宜将其存放在清洁干燥的特定地方。采集物转移至加工地点之前，应尽可能采取防止霉变和防止老鼠、鸟类、害虫、家禽、家畜接触的措施。必要时，还可对药材进行初步加工（如：去除污染物、清洗、切段等）。
如果采集的是不同的药用部位、不同物种的药用植物，应将其分开放置，运输时放置于不同容器，尽量避免药用植物间的交叉污染。
6 药用植物加工
6.1 采收后加工
6.1.1 检验与分类
在进行初加工前，应对原药材进行外观、颜色、气味等进行初检，剔除非药用部位和其他异物。
药用植物采收或采集后，运至初加工场地前，如有必要，应采取一定的防止变质、污染的措施。
6.1.2 初加工
为保证药用植物质量和安全性，应根据研究制定药用植物制定适宜的初加工规程，该规程不应违背中国或最终使用国及地区的法律法规，并符合中国或最终使用国、地区及使用企业对药材质量标准等要求。
进行挑选时，应使用明显不同的容器及包装袋来区别盛放不同等级的合格品、不合格品和废弃物，不同等级合格品、不合格品和废弃物应分开存放。
药用植物采收或采集后，运至加工场地前，如有必要，应采取一定的防止变质、污染的措施。
鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
如必须使用时，应符合中国或最终使用国、地区及使用企业对食品添加剂的有关规定。
应避免受到污染或腐烂变质，且要防止昆虫、老鼠、鸟类和其他害虫以及家禽、家畜接触。
6.1.3 干 燥
应根据研究和中国或最终使用国、地区及使用企业对药材水分和质量的要求制定适宜的干燥操作规程，可以采用露天晾晒、阴干、阳光暴晒、烘干、冷冻干燥、红外线烘干等干燥方法。
干燥操作规程含干燥方法、干燥温度、干燥时长、含水率、空气湿度、翻动次数等信息，应按照标准操作规程规定的方法进行干燥。如有改动，应有足够的数据证明不降低药材质量。
干燥过程中，中药材应尽量避免直接接触燃料燃烧释放的烟雾。
不应直接晾晒在地面上，应避免昆虫、老鼠、鸟类和其他害虫以及家禽、家畜接触。
6.1.4 特殊加工处理
涉及清洗、切制、去皮、抽芯、水煮、熏蒸、烫制、段淬等加工处理工艺，均应根据研究和中国或最终使用国、地区及使用企业对药材质量的要求制定操作规程，并按操作规程操作。如有改动，应有足够的数据证明不降低药材质量。
需采用抗微生物措施如放射物照射，应对采购方声明，并在包装标签上予以明示；放射物最大残留值应符合中国或最终使用国、地区及使用企业的相关规定。
6.1.5 采收后加工方法符合 SB/T 11183 要求。
6.1.6 采收后加工操作应遵循操作规程进行并记录。
6.2 加工场地设施与设备
6.2.1 设 施
应根据药用植物采收后加工操作规程要求，配备相应的加工场地和设施。
场地选址应避免刺激性气味、烟尘及其他污染源，场地应不存在水淹的风险。
加工场地应为硬化地面，容易清理、便利运输车辆行车；建筑材料应无毒且不会对中药材造成污染。
加工场地应易于清洁并方便卫生检查；应有防鼠、防虫、防禽畜等措施。
加工场地内应有充足的光线，照明方式可以采用自然光或人造照明器具。人造照明器具的灯光颜色不应对物体的颜色判断产生误导；灯具应当采取防护措施，防止灯具破裂产生的碎片污染中药材。
加工场所应有合理的功能分区（如办公区、生活区、生产区、垃圾堆放区、洗手间、烘干区、净选车间、包装车间等）。各功能分区应设置醒目标识，各加工车间应设有用于说明当下工作状态的加工指示牌；如有必要，各个分区间应采取一定的隔离措施或保持一定距离，防止交叉污染。
处理区的地板和墙面应易于清洗和消毒；烘干区应能对温度和湿度进行合理的控制。
加工场所应设置洗手设施，并张贴醒目的提醒标识；如有必要，应在合理的位置设置更衣室。
厕所应设置在不会对中药材造成污染的适当位置；垃圾存放区应设在不会对中药材造成污染的适当位置，并且设置醒目的标识。
加工用水水质应符合GB 5749 相关要求、最终使用国、地区及使用企业的标准。
加工场所应有适宜的污水处理和排放系统，且应能够正常使用，在安装时应避免污染饮用水。
6.2.2 设备和器具基本要求
设备和器具应满足采收后加工操作规程需求。
应清洁、无毒且不会造成污染。
不具有吸附性、耐腐蚀，易于清洁和检修。
表面光滑无凹洞及裂缝。
如使用木质工具，应确保其清洁并不发生霉变、木屑脱落等污染。
用来存放废物废料的容器应是防漏的，易于清理且可以安全开启。
设备的设计和安装应易于全面彻底的清扫和消毒，同时可用肉眼对其进行检视。
冷藏区和冷冻区应安装温度测量及控制装置。
6.2.3 设备和器具管理
应根据规定的要求进行使用、维修、保养和清洁，并进行记录。
应在醒目位置设置使用状态标识。
加工用的小件工具，使用前应进行点检，使用后应进行清洁，存放在指定位置。
6.3 包装与标签
6.3.1 应根据研究和中药材质量的要求制定适宜的包装操作规程，应按规定的操作规程进行包装，并记录。
6.3.2 包装材料
包装材料应清洁无污染且不会对中药材质量产生不良影响，应符合中国或最终使用国、地区及使用企业中药材包装的质量要求。
应根据中药材性质选择适宜的包装材料，包括瓦楞纸箱、编织袋、黄麻袋等，符合SB/T 11182相关要求。
包装材料应在干燥洁净的场所保管，有防鼠、防虫、防禽畜等措施。
包装材料不应重复使用。
6.3.3 标 签
每件包装上应附有不脱落的标签，应符合中国或最终使用国、地区及使用企业中药材标签的质量要求。
标签应注明中药材的品名、来源、规格等级、产地、批号、采收加工日期、生产加工者等信息，标签内容应符合SB/T 11182相关要求或最终使用国、地区及使用企业中药材标签的内容要求。
6.3.4 批号规则
生产原料、半成品和成品应制定明确的批号规则，通过原料、半成品和成品上的标识能追溯相应生产、加工和包装记录的批号。
6.4 仓 储
6.4.1 中药材的储存管理应有相应的规章制度，并按制度进行仓储操作并记录。
6.4.2 仓储设施要求
仓储设备类型应满足不同种类中药材存放需求，应符合SB/T 11095相关要求，如容易挥发、升华、泛油的中药材，宜在阴凉库存放。
中药材仓库应保持清洁、干燥、避光、通风，并具有防鼠、防虫、防禽畜的措施，应符合SB/T 11095相关要求。
应配备温湿度计或自动化温湿度控制设施，仓库温湿度应符合中国或最终使用国、地区及使用企业的要求并有相关记录。
应设置合理的分区，不同的分区之间有明显的界限和醒目的标识。
中药材距离地面、墙壁和屋顶保持合理的距离。
有毒中药材应设置专门的存储区并配有醒目标识和必要的安全设施。
应配备消防设施。
6.4.3 不得使用硫磺和磷化铝熏中药材。
6.4.4 应有专门人员按照规定对库存中药材进行巡查，保障库存中药材的安全。
6.4.5 如有条件，宜选用先进的新技术、新设备进行仓储与保管。
6.5 运 输
6.5.1 运输工具要求
运输工具必需清洁后使用；
应有防雨防潮、防污染装置；
运输毒性中药材的运输工具，应配有适当的安全设施；
运输需要低温等特殊保管条件的中药材，运输工具应满足中药材的保管条件要求，宜有自动记录车厢温湿度的功能。
6.5.2 运输记录运输应留存相应的记录，包括：品名、批号、包装、数量、发运目的地、发运日期、车牌号或运单号、收货人信息等。
7 质量保证
7.1 质量体系
7.1.1 体系自查
生产组织应根据本规范制定适合中国或最终使用国、地区及使用企业的质量管理体系，明确质量体系构架和人员职责分工。
生产组织应按照体系要求开展生产经营，并对体系运行情况进行定期的自查和整改。
7.1.2 客户监督
生产组织应主动接受客户方的监督，允许客户方代表到栽培点、采集点、加工点及查阅记录文件对其质量保证体系进行审核，查看企业是否遵从质量保证体系。
7.1.3 生产组织应确定质量体系负责人，负责质量体系的实施。
7.1.4 出库控制
生产组织应对产品出库进行控制，发货前需对产品进行抽查，确认发货品名、批号、产地、数量、规格、品质等符合要求后再出库放行。
7.1.5 质量确认
生产组织应规定产品的质量标准和检测方法，质量标准应符合中国或最终使用国、地区及使用企业的要求，农残、重金属和微生物检测应符合最终使用国、地区及使用企业的要求。
产品可以自检，也可以委托有检测资质和能力的第三方检测。
7.2 文件管理
应留存与本体系相关的所有质量管理制度；
应留存生产过程中涉及到的所有标准操作规程（SOP）；
应留存所有质量管理制度和标准操作规程中规定记录的表单、音像资料、标本、检测报告等；
应留存用于证明生产组织生产合作方式的协议（如：土地租赁协议、中药材收购协议、生产资料采购合同等）及主要销售客户的协议（购销合同等）；
应留存生产组织对照本指南开展自查产生的自查计划、自查报告、整改报告等；
应留存生产组织开展本指南符合情况第三方认证过程中产生的申报资料、检查报告、整改报告、认证证书等；
应留存客户监督本组织质量运行情况产生的监察报告、整改报告等；
应留存中国或最终使用国、地区及使用企业对于本组织生产经营的特殊中药材物种或品种的管理规定；
应留存与本质量体系有关的其他文件。
7.3 人员管理
7.3.1 一般性原则
从业员工应接受与其从业内容相适应的培训教育，种植者、生产者、采集责任人应当具备足够的关于该中药材的知识，包括中药材鉴定、栽培特性、环境要求及采收储存方式等。
生产组织应制定培训计划，对采集人员进行环境保护、物种保护及资源可持续利用等方面的培训，计划执行情况应有相应的记录。
生产组织应对生产整个过程中的危险工序进行了分析，并采取保障危险工序作业人员安全的防护措施；
组织中每个人应接受有关环境保护、物种保护、土地管理、农田保护、水土保持的相关事宜；
所有操作繁殖、栽培、采收、加工工作设备的人员，都必须接受相应培训，合格后上岗操作。
从事危险工序的人员，应经过充分的培训并有一定操作经验，作业时应采取必要的安全防护措施。
采集组织应对采集过程中存在的安全风险有足够了解，采取适当的措施保证采集人员在药用植物采集过程中的安全。
7.3.2 卫生管理
生产组织应制定针对本组织的卫生管理制度，并遵照执行，明确卫生管理责任人员，确保中药材生产所有过程和工序应符合中国和出口国的有关法规。
所有从事有关繁殖、栽培、采收、加工工作的人员，包括在田间工作的工人都应注意个人卫生，并应接受卫生方面的培训。
为了保护人员的安全，所有人员应当穿戴适宜的服饰，使用必要的防护用品。
患有可能污染中药材的疾病（例如：外伤、皮肤病、腹泻、呕吐、发热、传染病等）的人员，应及时上报卫生负责人，不应进入中药材生产所涉及区域，不应接触中药材。
中药材加工场所工作的人员，应穿着合适的服装，不应佩戴手表、戒指、项链等可能混入的饰品。
开始工作之前、使用厕所之后、处理中药材后及接触其他污染物后，应洗手；
不应在中药材加工场所做任何可能污染中药材的行为，如：随地吐痰、抽烟、饮食等。
生产组织应对参观人员有所控制，参观人员满足合适的卫生条件后方可进入中药材加工区域。
8 其 他
8.1 伦理与法律
8.1.1 法律规范
生产组织开展药用植物生产经营活动，应当根据中国法律规范要求，向政府申办与本企业业务范围一致的营业执照等许可文件。
8.1.2 利益分配
关于中药材生产和销售的利益分配和知识产权相关事宜应有相关协议或其他书面文件记录予以证明。
8.1.3 跨国引种
向中国引入产自外国的药用植物繁殖材料或将产自中国的药用植物繁殖材料出口，均应遵守繁殖材料引入国和输出国的法律规范。
8.1.4 国家管制中药材品种
生产经营中国法律管制的中药材品种，应当依法取得种植、采收、采集、销售（含出口）相应许可。
8.2 研究与交流
8.2.1 中药材资源调查
生产组织宜通过文献或实地调研了解当地中药材资源分布情况。
8.2.2 鼓励研究
如果条件允许，生产组织宜采用信息化手段收集和分析有关中药材生产经营的专门记录和数据，在行业内开展信息交流，与科研单位合作进行中药材相关技术、产业和环境等方面的专门研究，促进行业发展和进步。
