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药品广告审查实施规范（2023年版）
药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。...- 5
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药品专利纠纷早期解决机制（行政裁决）
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决是指药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决。当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当符合下列条件：1、请求人是专利法第七十六条所称的药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人；2、有明确的被请求人；3、有明确的请求事项和具体的事实、理由；4、相关专利信息已登记在中国上市药品专利信息登记平台上。...- 4
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《药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证服务指南》2017年12月1日
国家食品药品监督管理总局2017年12月1日发布，本指南适用于药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的申请和办理。...- 3
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未按时缴费终止注册程序的如果继续申请如何办理？
常见一般性技术问题解答 Q：未按时缴费终止注册程序的，如果继续申请如何办理？ A：根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年 第75号），申请人未按要求缴费，终止本品注册程序。申请人如需继续申报，请按照《药品注册管理办法》有关要求重新递交药品注册申请。 Q：抗肿瘤新药的临床研究常常采用无缝设计的策略，获得单药研究数据后可能在同一项研究中直接开展单药扩展和联合用药…...- 2
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