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《药品注册管理办法》市场监管总局令 第 27 号
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。主要章节内容包括：药品上市注册、药品加快上市注册程序、药品上市后变更和再注册以及药品注册后的监督管理、法律责任等内容。...- 7
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》2019年修订版
《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布实施，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，主要内容包括：药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告管理、药品监督及法律责任等章节内容。...- 7
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关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知（国卫医函〔2022〕122号）
为进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障医疗质量安全和人民健康权益，现提出以下工作要求。强化用药安全制度落实，加强重点药品使用管理，保障重点人群用药安全，加强监测报告和分析，积极应对药品不良反应，加强用药安全监管，促进合理用药水平提高。始终把医疗机构合理用药工作摆在突出位置予以推进，坚守用药安全底线。国家卫生健康委和国家中医药局将组织加强对各地工作情况的推动和定期通报，督促及时整改并跟踪复…...- 7
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《药品生产质量管理规范》卫生部令 第79号
《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注…...- 7
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《“十四五”中医药发展规划》国办发〔2022〕5号
国办发〔2022〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《“十四五”中医药发展规划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院办公厅 2022年3月3日 “十四五”中医药发展规划 为贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，明确“十四五”时期中医药发展目标任务和重点措施，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制…...- 7
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《中华人民共和国中医药法》自2017年7月1日起施行
《中华人民共和国中医药法》2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过，本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。...- 7
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关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施（国药监药注〔2023〕1号）
准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设，特制定以下若干措施。...- 7
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《药品经营质量管理规范》2016年修订版
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。...- 6
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《药品生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令 第 28 号
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范。...- 6
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《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》医保函〔2021〕229号
医保支持中医药传承创新发展是贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，继承好、发展好、利用好中医药的具体措施。各级医保部门、中医药主管部门要切实提高政治站位，将思想和行动统一到党中央、国务院决策部署，牢固树立以人民健康为中心的发展思想，以更大的力度和更强的决心，深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展。...- 6
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《药品网络销售监督管理办法》国家市场监督管理总局令第58号
为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规，制定《药品网络销售监督管理办法》。在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。...- 6
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《药物临床试验质量管理规范》国家药监局公告2020年 第57号
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。...- 6
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《执业药师注册管理办法》国药监人〔2021〕36号
为规范执业药师注册工作，加强执业药师管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和《执业药师职业资格制度规定》，制定本办法。执业药师注册及其相关监督管理工作，适用本办法。持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。...- 6
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《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》国家食药监局令第18号
《医疗机构制剂注册管理办法》于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2005年8月1日起施行。医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。...- 6
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《药品检查管理办法（试行）》国药监药管〔2023〕26号
本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。...- 5
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《药品经营许可证管理办法》2017年修正版
《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。主要章节内容包括：申领《药品经营许可证》的条件，申领《药品经营许可证》的程序，《药品经营许可证》的变更与换发，《药品经营许可证》监督检查及附则等。...- 5
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《中华人民共和国疫苗管理法》2019年全国人代会审议通过
为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非…...- 5
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国务院办公厅 关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知（国办发〔2022〕14号）
全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记重要指示精神和党中央、国务院决策部署，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。...- 5
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国家医疗保障局办公室关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知（医保办发〔2022〕16号）
为进一步贯彻落实党中央、国务院关于医疗服务价格工作的决策部署，结合深化医疗服务价格改革试点精神，稳妥有序做好现阶段医疗服务价格工作，强化基本医疗服务公益属性，促进医疗服务创新发展，保障群众获得高质量、有效率、能负担的医疗卫生服务。现就有关事项通知如下：...- 5
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《药品流通监督管理办法》国家食药监管理局令 第26号
《药品流通监督管理办法》2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年5月1日起施行。在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。...- 5
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《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令 第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》同时废止。在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按…...- 5
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《医疗机构制剂注册管理办法》国家食药监管理局令 第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2005年8月1日起施行。在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。...- 5
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《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》2022年10月21日
为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现公开征求意见。请填写意见反馈表，于2022年11月21日前反馈至电子邮箱：yjjyjc@126.com，邮件主题请注明“GLP认证管理办法意见反馈”。...- 5
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国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（国药监药管〔2020〕25号）
《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。...- 5
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