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《药物临床试验质量管理规范》国家药监局公告2020年 第57号
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。...- 6
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《中药材生产质量管理规范》国家中医药局公告2022年 第22号
《中药材生产质量管理规范》（四部公告2022年第22号）规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。...- 10
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《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》2017年7月27日食药监总局令 第34号
《药物非临床研究质量管理规范》2017年7月27日国家食品药品监督管理总局令第34号公布，自2017年9月1日起施行。2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局令第2号）同时废止。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。...- 4
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《药品生产质量管理规范》卫生部令 第79号
《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注…...- 7
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《药品检查管理办法（试行）》国药监药管〔2023〕26号
本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。...- 5
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医药行业合规管理规范（PIAC/T 00001-2020）
本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置，为企业建立有效的合规管理风险控制体系，控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险，帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力，保障医药企业高效稳健安全运营，提高经营管理水平，增强市场竞争力。...- 5
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《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局公告2022年第126号
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施。在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用本规定。...- 4
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《药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证服务指南》2017年12月1日
国家食品药品监督管理总局2017年12月1日发布，本指南适用于药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的申请和办理。...- 3
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郑州市人民政府关于进一步推动中医药产业高质量发展若干政策的通知（郑政文〔2023〕75号）
支持中医药企业实施“公司+基地+农户”“公司+合作社+农户”等产业化运作模式。鼓励有条件的地方依托资源条件，积极探索仿原生态种植模式，建设道地药材生产基地。对连片种植50亩以上道地药材的，经验收合格后按每亩500元、不超过30万元进行奖励。...- 5
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中药材包装与储运指导原则（T/GDATCM 0008-2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件规定中药材包装与储运环节管理的基本要求。本文件适用于中药材生产企业进行中药材包装与储运过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 4
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《药品生产现场检查风险评定指导原则》食药监药化监〔2014〕53号
为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。...- 3
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《药品注册管理办法》市场监管总局令 第 27 号
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。主要章节内容包括：药品上市注册、药品加快上市注册程序、药品上市后变更和再注册以及药品注册后的监督管理、法律责任等内容。...- 7
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。...- 10
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药用植物种植和采集质量管理规范（GACP）T/CCCMHPIE 2.1-2018
本标准基于 2003 年世界卫生组织发布的《药用植物种植和采集质量管理规范指南》，结合中国国情制定，由中国医药保健品进出口商会提出并归口。本标准规定了药用植物的栽培种植、野生采集、采收后加工、质量保证和其他事项的要求。本标准适用于药用植物栽培和采收过程质量管理，包括产地初加工过程。...- 5
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《药品监管信息化标准体系》国家药监局公告2023年第97号
为加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理总局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。...- 5
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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监药化监〔2016〕160号
为规范药品经营企业监督检查工作，食药监总局根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。...- 5
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国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（医保发〔2023〕23号）
扎实推进国家医保医用耗材代码应用，提高医用耗材代码应用的准确性、规范性，实现医用耗材带码采购、带码使用、带码结算、带码监管，确保医用耗材分类与代码全国统一。适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。...- 4
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《中药注册管理专门规定》国家药监局公告2023年第20号
为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，制定本规定。本规定自2023年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）同时废止。...- 5
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《中医药科技成果登记管理办法（修订）》国中医药科技函〔2024〕93号
为加强中医药科技成果管理，规范中医药科技成果登记工作，促进中医药科技成果的转化与应用，根据《促进科技成果转化法（2015年修订）》等有关规定，制定本办法。国家中医药管理局科技管理部门负责全国中医药科技成果登记管理工作。本办法自公布之日起施行。2013年国家中医药管理局发布的《中医药科技成果登记办法》同时废止。...- 5
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《药品上市后变更管理办法（试行）》国家药监局公告2021年 第8号
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，自发布之日起施行。本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。...- 4
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《药品经营质量管理规范》2016年修订版
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。...- 6
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中药材种植肥料使用指导原则（T/GDATCM 0003－2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出，由广东省中药协会归口。本文件规定植物类中药材规范化种植过程中肥料使用的基本要求。本文件适用于中药材生产企业进行中药材规范化种植的过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 3
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山西省医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引（2024年06月19日）
为引导医药生产经营企业公平竞争，防范商业贿赂法律风险，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》，现予以发布。本省行政区域内医药生产经营企业防范商业贿赂行为，适用本指引。...- 4
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