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《药物临床试验质量管理规范》国家药监局公告2020年 第57号
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。...- 6
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《中药材生产质量管理规范》国家中医药局公告2022年 第22号
《中药材生产质量管理规范》（四部公告2022年第22号）规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。...- 10
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《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》2017年7月27日食药监总局令 第34号
《药物非临床研究质量管理规范》2017年7月27日国家食品药品监督管理总局令第34号公布，自2017年9月1日起施行。2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局令第2号）同时废止。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。...- 4
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《药品生产质量管理规范》卫生部令 第79号
《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注…...- 7
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医药行业合规管理规范（PIAC/T 00001-2020）
本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置，为企业建立有效的合规管理风险控制体系，控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险，帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力，保障医药企业高效稳健安全运营，提高经营管理水平，增强市场竞争力。...- 5
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《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局公告2022年第126号
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施。在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用本规定。...- 4
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中药材包装与储运指导原则（T/GDATCM 0008-2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件规定中药材包装与储运环节管理的基本要求。本文件适用于中药材生产企业进行中药材包装与储运过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 4
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《药品注册管理办法》市场监管总局令 第 27 号
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。主要章节内容包括：药品上市注册、药品加快上市注册程序、药品上市后变更和再注册以及药品注册后的监督管理、法律责任等内容。...- 7
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。...- 10
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药用植物种植和采集质量管理规范（GACP）T/CCCMHPIE 2.1-2018
本标准基于 2003 年世界卫生组织发布的《药用植物种植和采集质量管理规范指南》，结合中国国情制定，由中国医药保健品进出口商会提出并归口。本标准规定了药用植物的栽培种植、野生采集、采收后加工、质量保证和其他事项的要求。本标准适用于药用植物栽培和采收过程质量管理，包括产地初加工过程。...- 5
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《中药注册管理专门规定》国家药监局公告2023年第20号
为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，制定本规定。本规定自2023年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）同时废止。...- 5
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《药品上市后变更管理办法（试行）》国家药监局公告2021年 第8号
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，自发布之日起施行。本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。...- 4
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《药品经营质量管理规范》2016年修订版
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。...- 6
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中药材种植肥料使用指导原则（T/GDATCM 0003－2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出，由广东省中药协会归口。本文件规定植物类中药材规范化种植过程中肥料使用的基本要求。本文件适用于中药材生产企业进行中药材规范化种植的过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 3
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《药物警戒质量管理规范》药监局公告2021年 第65号
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好…...- 2
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《疫苗生产车间生物安全通用要求》国卫办科教函〔2020〕483号
本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。...- 4
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《疫苗生产流通管理规定》国家药监局公告2022年 第55号
为加强疫苗生产流通监督管理，规范疫苗生产、流通活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动适用本规定。从事疫苗生产、流通活动，应当遵守药品和疫苗的有关法律、法规、规章、标准、规范等，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。...- 3
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《药品召回管理办法》国家药监局公告2022年第92号
加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。...- 5
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全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准（WS/T 841—2024）
《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》（WS/T 841—2024），自2024年11月1日起施行。本标准规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。本标准适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。...- 2
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《药品生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令 第 28 号
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范。...- 6
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国家医疗保障局办公室关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知（医保办发〔2023〕23号）
医药价格和招采信用评价（以下简称"价格招采信用评价"）制度实施以来，在营造公平公正的医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营、维护规范的药品耗材价格秩序等方面发挥了积极作用，但也存在向生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题。为进一步压实责任、强化制度落实，现就有关事项通知如下：...- 3
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中药材生产质量管理指导原则（T/GDATCM 0011－2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出，由广东省中药协会归口。本文件规定植物类中药材生产和质量管理的基本要求。本文件适用于中药材生产企业种植或野生抚育中药材全过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 4
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人用中药转为宠物用中药注册资料要求（农业农村部公告 第610号）
为进一步优化宠物用兽药注册工作，合理利用现有药物资源，更好地满足宠物诊疗需要，我部组织研究制定了《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》，现予发布，自发布之日起施行。人用中药转为宠物用中药是按现行有效的人用中药药品标准生产和检验的，用于宠物的中药制剂。人用中药转为宠物用中药的处方组成、制法、包装材料应与人用中药一致，功能应与人用中药相同，主治应相同或基本相同。处于药品监测期、行政保护期内的人用中药不…...- 4
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《麻醉药品和精神药品管理条例》2016年修订
《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订。为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管…...- 2
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