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门头沟区支持创新药械产业高质量发展若干措施（门经信文〔2025〕66号）
对首次取得第三类医疗器械注册证，并在我区实现产业化、对地区经济高质量发展做出重要贡献企业的医疗器械产品，最高支持500万元；对于纳入国家创新医疗器械特别审批或优先审批程序的，增加最高200万元支持；对进入市级《首台（套）重大技术装备产品目录》的医疗器械产品，再增加最高50万元支持。单个企业每年最高支持1000万元。...- 0
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国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见（国办发〔2025〕11号）
以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。...- 2
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国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（国卫办科教发〔2025〕1号）
项目承担单位原则上为在中国大陆境内注册满 1 年的独立法人单位，应具有较强科研能力和条件，诚信状况良好。项目（课题）负责人原则上不超过 60 周岁，符合有关限项要求。项目（课题）负责人应具有领导和组织开展创新性研究的能力，科研信用记录良好，年龄、工作时间等符合指南要求。...- 0
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关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知（财关税〔2024〕21号）
为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”商品范围，加大封关运作压力测试力度，经国务院同意，现将海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策通知如下：...- 2
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中药标准管理专门规定（自2025年1月1日起施行）
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。...- 3
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中药材种植肥料使用指导原则（T/GDATCM 0003－2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出，由广东省中药协会归口。本文件规定植物类中药材规范化种植过程中肥料使用的基本要求。本文件适用于中药材生产企业进行中药材规范化种植的过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 3
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药用植物种植和采集质量管理规范（GACP）T/CCCMHPIE 2.1-2018
本标准基于 2003 年世界卫生组织发布的《药用植物种植和采集质量管理规范指南》，结合中国国情制定，由中国医药保健品进出口商会提出并归口。本标准规定了药用植物的栽培种植、野生采集、采收后加工、质量保证和其他事项的要求。本标准适用于药用植物栽培和采收过程质量管理，包括产地初加工过程。...- 5
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中药材种植选址指导原则（T/GDATCM 0004-2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出，由广东省中药协会归口。本文件规定植物类中药材种植科学选址的基本要求。本文件适用于指导中药材生产企业种植或野生抚育科学选址过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 2
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中药材包装与储运指导原则（T/GDATCM 0008-2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件规定中药材包装与储运环节管理的基本要求。本文件适用于中药材生产企业进行中药材包装与储运过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 4
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中药材生产质量管理指导原则（T/GDATCM 0011－2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出，由广东省中药协会归口。本文件规定植物类中药材生产和质量管理的基本要求。本文件适用于中药材生产企业种植或野生抚育中药材全过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 4
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中药材种植指导原则（T/GDATCM 0010－2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出，件由广东省中药协会归口。本文件是规定中药材栽培生产的基本要求，对中药材栽培管理全过程需要的管控环节进行规范。本文件适用于指导中药材科学种植中栽培管理环节。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 2
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山西省医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引（2024年06月19日）
为引导医药生产经营企业公平竞争，防范商业贿赂法律风险，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》，现予以发布。本省行政区域内医药生产经营企业防范商业贿赂行为，适用本指引。...- 4
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医药行业合规管理规范（PIAC/T 00001-2020）
本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置，为企业建立有效的合规管理风险控制体系，控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险，帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力，保障医药企业高效稳健安全运营，提高经营管理水平，增强市场竞争力。...- 5
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《中医药科技成果登记管理办法（修订）》国中医药科技函〔2024〕93号
为加强中医药科技成果管理，规范中医药科技成果登记工作，促进中医药科技成果的转化与应用，根据《促进科技成果转化法（2015年修订）》等有关规定，制定本办法。国家中医药管理局科技管理部门负责全国中医药科技成果登记管理工作。本办法自公布之日起施行。2013年国家中医药管理局发布的《中医药科技成果登记办法》同时废止。...- 5
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全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准（WS/T 841—2024）
《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》（WS/T 841—2024），自2024年11月1日起施行。本标准规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。本标准适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。...- 2
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国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）
《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：...- 2
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药品专利纠纷早期解决机制（行政裁决）
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决是指药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决。当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当符合下列条件：1、请求人是专利法第七十六条所称的药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人；2、有明确的被请求人；3、有明确的请求事项和具体的事实、理由；4、相关专利信息已登记在中国上市药品专利信息登记平台上。...- 4
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国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知（国药监药注〔2024〕10号）
通过整合省级药品监管部门的资源，推动国家与省级药品监管部门联动，提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力；优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时；提升技术审评队伍能力，健全技术审评网络，严格技术审评标准，不断提高药品审评审批的质量和效率。...- 2
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药品广告审查实施规范（2023年版）
药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。...- 5
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国家医疗保障局办公室关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知（医保办函〔2024〕5号）
药品、医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）工作开展以来，中选产品供应总体稳定，但受短期临床需求波动等影响，也出现个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定，巩固集中带量采购改革成果，现就进一步做好中选药品和医用耗材供应保障工作通知如下：...- 4
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《执业药师继续教育暂行规定》国药监人〔2024〕3号
执业药师继续教育工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，紧密结合经济社会发展和执业药师行业发展要求，以能力建设为核心，突出针对性、实用性和前瞻性，建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍，为服务健康中国建设、保障公众用药安全、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。...- 4
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浙江省《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》浙制高办〔2023〕22 号
为认真贯彻制造强国和健康中国建设战略，推进实施好省委、省政府有关部署要求，坚定走新型工业化道路，坚持创新驱动发展，加快政产学研用金深度融合，合力推动我省生物医药产业创新发展高质量发展，加快打造世界级先进制造业集群，特制定以下举措。...- 4
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国家医疗保障局办公室关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知（医保办发〔2023〕23号）
医药价格和招采信用评价（以下简称"价格招采信用评价"）制度实施以来，在营造公平公正的医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营、维护规范的药品耗材价格秩序等方面发挥了积极作用，但也存在向生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题。为进一步压实责任、强化制度落实，现就有关事项通知如下：...- 3
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国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）
为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。具体工作方案如下：...- 3
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