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检验检测机构资质认定书面审查、现场评审、远程评审工作程序（2023年版）
本程序适用于对检验检测机构开展的资质认定评审工作，包括材料审查、现场评审实施、跟踪验证及评审材料上报等全过程。告知承诺的现场核查程序参照现场评审工作程序进行。现场评审适用于首次评审、扩项评审、复查换证（有实际能力变化时）评审、发生变更事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。...- 5
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计量器具型式批准申请书、计量器具型式批准证书（式样）及计量器具型式批准标志和编号说明（2023年版）
《计量器具新产品管理办法》（国家市场监督管理总局令第68号）将于2023年6月1日起施行。为贯彻落实《计量器具新产品管理办法》，提高计量器具型式批准工作水平，规范行政审批工作，市场监管总局制定了与计量器具型式批准工作相关的《计量器具型式批准申请书》《计量器具型式批准证书》《计量器具型式批准标志和编号说明》式样。...- 5
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《检验检测机构资质认定评审准则》市场监管总局公告2023年第21号
依照《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，为依法实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关资质认定技术评审要求，制定本准则。在中华人民共和国境内开展检验检测机构资质认定技术评审（含告知承诺核查，下同）工作，应当遵守本准则。...- 5
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《国家重症医学中心设置标准》国卫办医函〔2022〕344号
国家重症医学中心应依托重症医学学科优势突出的三级甲等综合医院。重症医学相关诊疗科目齐全，配套医技科室完善，具有能够满足医疗、教学、科研和预防所需的医疗设施、设备，合理的人才梯队。具备丰富的重症临床救治经验，牵头制定重症医学诊疗指南、规范及行业标准，示范并推广高水平重症医学关键诊疗技术，积极承担医学教育人才培养工作，牵头开展重症医学临床和基础领域科学研究，促进科研成果转化为临床实践，全方位带动全国重…...- 3
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《国家重症区域医疗中心设置标准》国卫办医函〔2022〕344号
国家重症区域医疗中心应依托重症医学学科特色突出的三级甲等综合医院，所处地理位置交通便利，方便区域内患者就医。重症医学相关诊疗科目齐全，配套医技科室完善，具有能够满足医疗、教学、科研和预防所需的医疗设施、设备，合理的人才梯队。具备丰富的重症临床救治经验，在区域内示范并推广高水平重症医学关键诊疗技术；参与制定重症医学诊治指南、规范及行业标准，示范并推动区域内重症医学规范化诊疗；培养区域内重症医学学科带…...- 4
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《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》自2024年3月1日起实施
为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等法规制定本办法。药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。...- 5
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《检验检测机构资质认定评审准则》国认实〔2016〕33号
为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。...- 5
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《矿山安全评价检测检验监督管理办法（试行）》矿安〔2022〕81号
《矿山安全评价检测检验监督管理办法（试行）》已经国家矿山安全监察局2022年第10次局务会议审议通过，为加强和规范对矿山安全领域安全评价、安全生产检测检验（以下统称矿山安全评价检测检验）服务活动的监督管理工作，推动矿山安全高质量发展，依据《中华人民共和国安全生产法》《安全评价检测检验机构管理办法》等有关规定，制定本办法。矿山安全评价检测检验服务活动及其监督管理工作，适用本办法。...- 4
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SO17025/ISO15189认证咨询关于授权签字人相关问题答疑
多场所实验室的授权签字人问题：总部实验室外的异地实验室仅做试验，提供测试原始记录，传送给总部，由总部实验室出报告，却申请了几名总部实验室的授权签字人作为异地实验室的授权签字人。是否可以这样以为该异地实验室只是试验场所，未包括检测的全部过程，不具备出具报告的能力，授权签字人不应认可。...- 2
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《国家高原病医学中心设置标准》国卫办医政函〔2023〕227号
国家高原病医学中心应当位于或毗邻高原，具备丰富的高原病诊治经验，综合诊疗能力突出，具有高水平的高原病学科带头人和专科人才梯队。积极开展高原相关疑难危重症的诊断和治疗，示范、推广适宜有效的高水平诊疗技术。围绕高原病发生、发展机制和防治措施开展临床和基础研究，引领原创科研成果转化。推动高原病防治体系建立和高原病规范化诊疗。...- 4
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ISO10012测量管理体系认证分类、认证范围、分级标准及认证流程等基础知识简介
计量是企业指挥生产、监控工艺、检验成品、节能降耗、环境监测等各方面工作的重要技术支撑，测量管理体系作为当今世界最先进的、科学的一套计量管理制度，对计量器具确认、测量方法验证、测量过程控制、测量结果的评定进行有机结合，极大地提升我国企业计量管理水平。...- 3
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国家认监委关于开展商用燃气燃烧器具等产品强制性产品认证实验室指定工作的公告（2024年第8号）
考虑到此次指定的业务范围均属于现有CCC认证产品领域，国家认监委将按照资源合理利用、公平竞争、便利有效和支持机构专业化发展的原则，从已具有相应产品领域认证实施规则指定资质或牵头起草相关产品CCC认证依据标准的实验室中开展指定工作。...- 4
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《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》自2024年10月1日起实施
为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册与备案管理办法等法规制定本办法。药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构备案及开展以医疗器械注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。...- 3
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认监委关于发布锂离子电池等产品强制性产品认证实验室指定决定的公告（2023年第9号）
根据《认证认可条例》、《强制性产品认证机构和实验室管理办法》和《认监委关于开展锂离子电池等产品强制性产品认证实施机构指定工作的公告》（2023年第5号），现对电子电器产品使用的锂离子电池和电池组、移动电源强制性产品认证实验室指定决定予以公告。...- 5
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《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》国卫办医函〔2019〕45号
紧紧围绕区域内群众急需、医疗资源短缺和异地就医最突出的专科医疗需求，推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置，在区域、省域建设医学高地，促进优质医疗资源的均衡合理分布，全力推动卫生健康事业高质量发展，减少患者的跨区域流动，助推分级诊疗制度建设。...- 4
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《食品检验机构资质认定条件》食药监科〔2016〕106号
为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关规定，特制定本认定条件。本认定条件适用于依据《食品安全法》及其实施条例开展食品检验活动的食品检验机构的资质认定。本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面应当达到的要求。...- 3
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《国家区域医疗中心管理办法（试行）》国卫办医政发〔2022〕17号
国家区域医疗中心以满足各区域疑难复杂和重大疾病的医疗服务需要为重点，在疑难危重症诊断与治疗、医学人才培养、临床研究、疾病防控与突发事件医疗应急、医院管理、中西医协同发展等六个方面代表区域顶尖水平，进一步提升区域间医疗服务同质化水平，与国家医学中心以及省级区域医疗中心构建高水平医院网络，共同带动我国医疗服务能力整体提升。...- 2
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国家医学中心和国家区域医疗中心设置管理程序
为完善医疗服务体系建设，缩小区域间医疗技术水平差距，促进医疗资源合理分布和均衡发展，进一步明确、规范国家医学中心和国家区域医疗中心设置与管理，制定本程序。...- 1
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检验检测机构资质认定实施规范（2023年版）
申请资质认定的检验检测机构，应当向市场监管总局或者省级市场监督管理部门提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责；资质认定部门应当对申请人提交的申请和相关材料进行初审，自收到申请之日起 5 个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人；...- 2
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《国家医学中心管理办法（试行）》国卫办医政发〔2022〕17号
国家医学中心以推动国家医学科学进步为目标，聚焦重大疾病防治需求，对标国际医学科学前沿，在疑难危重症诊断与治疗、医学科学关键技术攻关、高水平医学研究与成果转化、重大公共卫生问题应对与突发事件医疗应急、高层次医学人才培养、国际交流合作、中西医协同创新等七个方面发挥示范引领作用，并与国家和省级区域医疗中心共同构建覆盖全国的高水平医院网络。...- 3
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中华人民共和国进出口商品检验法实施条例（2022年修正版）
出入境检验检疫机构对法定检验以外的进出口商品，根据国家规定实施抽查检验。进出口药品的质量检验、计量器具的量值检定、锅炉压力容器的安全监督检验、船舶（包括海上平台、主要船用设备及材料）和集装箱的规范检验、飞机（包括飞机发动机、机载设备）的适航检验以及核承压设备的安全检验等项目，由有关法律、行政法规规定的机构实施检验。...- 5
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市场监管总局办公厅关于特种设备检验机构核准有关事项的通知
《特种设备检验机构核准规则》（TSG Z7001—2021，以下称新《核准规则》）已由市场监管总局2021年第42号公告发布，2022年6月1日起实施。为确保新《核准规则》顺利实施，现就有关事项通知如下：...- 4
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《国家检验医学中心设置标准》国卫办医函〔2022〕370号
国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。...- 5
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《检验检测机构能力验证管理办法》市场监管总局公告2023年第13号
行政规范性文件《检验检测机构能力验证管理办法》已经2023年3月1日市场监管总局第4次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。《实验室能力验证实施办法》（国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告）同时废止。...- 6
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