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中药材种植肥料使用指导原则（T/GDATCM 0003－2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出，由广东省中药协会归口。本文件规定植物类中药材规范化种植过程中肥料使用的基本要求。本文件适用于中药材生产企业进行中药材规范化种植的过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 3
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药用植物种植和采集质量管理规范（GACP）T/CCCMHPIE 2.1-2018
本标准基于 2003 年世界卫生组织发布的《药用植物种植和采集质量管理规范指南》，结合中国国情制定，由中国医药保健品进出口商会提出并归口。本标准规定了药用植物的栽培种植、野生采集、采收后加工、质量保证和其他事项的要求。本标准适用于药用植物栽培和采收过程质量管理，包括产地初加工过程。...- 5
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中药材种植选址指导原则（T/GDATCM 0004-2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出，由广东省中药协会归口。本文件规定植物类中药材种植科学选址的基本要求。本文件适用于指导中药材生产企业种植或野生抚育科学选址过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 2
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中药材包装与储运指导原则（T/GDATCM 0008-2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件规定中药材包装与储运环节管理的基本要求。本文件适用于中药材生产企业进行中药材包装与储运过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 4
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中药材生产质量管理指导原则（T/GDATCM 0011－2021）
本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出，由广东省中药协会归口。本文件规定植物类中药材生产和质量管理的基本要求。本文件适用于中药材生产企业种植或野生抚育中药材全过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。...- 4
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医药行业合规管理规范（PIAC/T 00001-2020）
本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置，为企业建立有效的合规管理风险控制体系，控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险，帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力，保障医药企业高效稳健安全运营，提高经营管理水平，增强市场竞争力。...- 5
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全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准（WS/T 841—2024）
《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》（WS/T 841—2024），自2024年11月1日起施行。本标准规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。本标准适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。...- 2
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国家医疗保障局办公室关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知（医保办发〔2023〕23号）
医药价格和招采信用评价（以下简称"价格招采信用评价"）制度实施以来，在营造公平公正的医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营、维护规范的药品耗材价格秩序等方面发挥了积极作用，但也存在向生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题。为进一步压实责任、强化制度落实，现就有关事项通知如下：...- 3
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《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年1月1日起施行
在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品批发或者零售活动的，应当依法取得药品经营许可证。医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度。...- 5
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《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局公告2022年第126号
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施。在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用本规定。...- 4
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《中药注册管理专门规定》国家药监局公告2023年第20号
为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，制定本规定。本规定自2023年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）同时废止。...- 5
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《执业药师注册管理办法》国药监人〔2021〕36号
为规范执业药师注册工作，加强执业药师管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和《执业药师职业资格制度规定》，制定本办法。执业药师注册及其相关监督管理工作，适用本办法。持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。...- 6
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《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》国家药监局公告2021年第40号
为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。...- 4
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《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》2022年10月21日
为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现公开征求意见。请填写意见反馈表，于2022年11月21日前反馈至电子邮箱：yjjyjc@126.com，邮件主题请注明“GLP认证管理办法意见反馈”。...- 5
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《药品上市后变更管理办法（试行）》国家药监局公告2021年 第8号
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，自发布之日起施行。本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。...- 4
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《疫苗生产流通管理规定》国家药监局公告2022年 第55号
为加强疫苗生产流通监督管理，规范疫苗生产、流通活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动适用本规定。从事疫苗生产、流通活动，应当遵守药品和疫苗的有关法律、法规、规章、标准、规范等，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。...- 3
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《药物临床试验质量管理规范》国家药监局公告2020年 第57号
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。...- 6
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《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》国家食药监局令第18号
《医疗机构制剂注册管理办法》于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2005年8月1日起施行。医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。...- 6
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《医疗机构制剂注册管理办法》国家食药监管理局令 第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2005年8月1日起施行。在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。...- 5
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《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》国家食药监局令第27号
《医疗机构制剂配制质量管理规范》于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，本规范自发布之日起施行。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。...- 2
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《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令 第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》同时废止。在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按…...- 5
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《药品生产质量管理规范》卫生部令 第79号
《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注…...- 7
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《药品进口管理办法》2012年修订版
《药品进口管理办法》2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正。药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》的过程。...- 3
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《药品流通监督管理办法》国家食药监管理局令 第26号
《药品流通监督管理办法》2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年5月1日起施行。在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。...- 5
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