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《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》农业农村部令2020年 第3号
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，自2020年6月1日起施行。企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。...- 7
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企业质量管理的六个核心理念
企业在质量管理工作中应该始终坚持六个核心理念，这是企业应用ISO 9001质量管理体系建立、规范质量管理工作的重要理念，包括正确认识和树立质量管理的理念；强化领导的作用，使领导的作用在质量管理工作中的作用充分体现出来；然而，只有领导作用是不够的，更要充分激发出企业的内生动力，建立长效机制，才能保证企业可持续发展；在质量管理的实际工作中要目标明确、重点突出、紧密联系实际。...- 5
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《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局公告2022年第126号
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施。在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用本规定。...- 4
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ISO 各体系认证审核准备资料清单汇总（2023年版）
ISO 各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。下面，我们就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，各位质量人可以根据自己公司的实际情况再加以调整。...- 4
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ISO认证证书上常见的认可标志代表的含义及“带标”与“不带标”的区别
很多企业在做ISO标准认证时，常常遇到一个疑问，为什么不同的发证机构费用会相差甚远。那么您就要对发证机构所颁发的证书上的标志要有所了解了。下面就对证书上各式各样的标志作一简单介绍，看完您就能理解和选择认证机构时有所判断。目前市场上的标准体系认证证书通常我们会见到以下几种标志：...- 2
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《风险管理 原则和指南》ISO 31000：2018
组织的所有活动都涉及风险。组织通过识别、分析和评定是否运用风险处理修正风险以满足它们的风险准则，来管理风险。通过这个过程，它们与利益相关方进行沟通和协商，监测和评审风险，以及为确保不再进一步需求风险处理而修正风险的控制措施。本国际标准详细描述了这一系统的和逻辑的过程。...- 5
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药用植物种植和采集质量管理规范（GACP）T/CCCMHPIE 2.1-2018
本标准基于 2003 年世界卫生组织发布的《药用植物种植和采集质量管理规范指南》，结合中国国情制定，由中国医药保健品进出口商会提出并归口。本标准规定了药用植物的栽培种植、野生采集、采收后加工、质量保证和其他事项的要求。本标准适用于药用植物栽培和采收过程质量管理，包括产地初加工过程。...- 5
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关于建立碳足迹管理体系的实施方案（环气候〔2024〕30号）
按照循序渐进的原则，从产品碳足迹着手，完善国内规则、促进国际衔接，建立统一规范的碳足迹管理体系，推动规则体系兼具中国特色和国际影响，积极参与全球碳定价和气候治理，助力经济绿色低碳转型、高质量发展和美丽中国建设。主要任务包括：建立健全碳足迹管理体系、构建多方参与的碳足迹工作格局、推动产品碳足迹规则国际互信、持续加强产品碳足迹能力建设。...- 3
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国家认监委关于部分信息技术服务管理体系和能源管理体系认证机构风险预警的公告（国家认监委公告2024年 第13号）
根据核查情况发现，共有86家认证机构在不能满足《信息技术服务管理体系认证实施规则》和《能源管理体系认证规则》关于10名以上注册专职审核员要求的情况下，未按照《通知》要求暂停开展相应领域认证活动。上述认证机构在不满足认证规则要求的情况下，拒不执行《通知》要求，现对其进行风险预警。...- 4
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公司各级员工在5S活动中的责任、职责、检查要点及评分方法
5S评分所得分值是指部门自检或公司5S检查小组根据上述第八项“5S检查要点”内容，并对照《现场5S管理标准及考核办法》计算的实得分值。为调整各车间（班组）的区域划分差异性，为公平起见，依据各车间（班组）的困难度、人数系数、面积系数、教养系数等项目分别以加权修正。...- 3
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《职业病诊断质量控制规范》国卫办职健函〔2021〕173号
职业病诊断质量控制是指归因诊断所涉及要素的质量控制，职业病诊断中涉及临床疾病诊断的质量控制工作应当遵循《医疗质量管理办法》及相关配套规定。本规范规定了职业病诊断质量控制管理的基本要求，适用于备案开展职业病诊断工作的医疗卫生机构和承担职业病诊断质量控制管理工作的机构。...- 2
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ISO管理体系文件编制的基本原则及注意事项
ISO体系文件编制时，应遵循以下原则：符合性：符合标准的要求；符合法律法规的要求；符合组织的质量方针和质量目标；满足产品特性要求。确定性：在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。...- 1
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管理体系认证程序及认证实施规则
管理体系认证一般是指某组织或企业，通过一个第三方机构对其的管理体系或产品，进行第三方的评价。常见的体系认证一般有：ISO 9001质量管理体系认证、ISO 14001环境质量管理体系认证、ISO 45001职业健康安全管理体系认证、ISO/TS 16949汽车工业质量管理体系认证、ISO/IEC 27001信息安全管理体系认证、ISO 22000食品卫生安全管理体系认证认证等等。 &…...- 4
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企业5S生产管理的基本效用、推行步骤及实施要领详解
5S是指整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE），因其日语的罗马拼音均以“S”开头，因此简称为“5S”。企业推行5S管理的目的是提升“人的品质”，养成对任何工作都持认真态度的人。5S活动实施办法制定方法有两种：详情如下：...- 4
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产品价值链中的质量管理常见问题总结，做好了你就是质量标杆！
随着工业化的发展，智能制造、工业互联网等众多工业理念不断涌现，在智能制造的背景下，传统的品控、全面质量管理等管理理念、管理方法和手段会逐渐的失灵。因为，在此背景下，工业生产不在是单一企业的问题，而是整个社会生产协作的问题，为了保证最终产品或服务质量，需要整个产业链进行协同努力来完善。因此，产品价值链的概念便应运而生。...- 4
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软件质量工程师的工作原则及软件质量保证实施准则
软件质量工程师是隶属于质量监控部门的工程师，他们独立于项目对质量保证经理负责，以独立审查的方式监控软件生产任务的执行，给开发人员和管理层提供反映产品质量的信息和数据，辅助软件工程组得到高质量的软件产品。每位软件质量工程师可以同时介入多个项目。软件质量工程师的工作原则是"用过程质量确保产品质量"。...- 5
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企业管理体系认证实施规则（指南）
本规则用于规范管理体系认证中心/机构的管理体系认证活动，包括：信息安全管理体系、信息技术服务管理体系、业务连续性管理体系、隐私信息管理体系、云服务信息安全管理体系、公有云中个人可识别信息管理体系、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。...- 4
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《医疗机构门诊质量管理暂行规定》国卫办医发〔2022〕8号
《医疗机构门诊质量管理暂行规定》由国家卫生健康委办公厅2022年6月1日印发（文号：国卫办医发〔2022〕8号），本规定适用于二级及以上医疗机构门诊（不含急诊、发热门诊、肠道门诊、互联网门诊）质量管理。门诊质量管理制度是指由医疗机构根据国家有关法律法规和管理要求制定的、医疗机构及其医务人员在门诊诊疗活动中应当严格遵守的制度。...- 6
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《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局公告2022年第124号
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。...- 4
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《医疗器械生产质量管理规范》国家食药监总局公告2014年第64号
为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。...- 3
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《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局公告2022年第125号
为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。在中华人民共和国境内，化妆品注册人、备案人、受托生产企业依法落实化妆品质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。...- 4
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管理体系认证咨询规范 （试行）
为促进认证咨询行业认真执行《管理体系认证咨询规范（试行）》，协会将在适当时机采取同行评审的方式，向社会推荐一批执行《管理体系认证咨询规范（试行）》的优秀咨询机构，引导市场自觉选择优秀咨询机构，引导咨询机构普遍执行《管理体系认证咨询规范（试行）》。...- 4
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ISO31000风险管理标准–原则与实施指导准则
本标准应用于组织的整个生命过程，以及一系列广泛的活动、流程、职能、项目、产品、服务、资产、业务和决策。虽然本标准提供了通用的指导准则，但并不建议所有组织实行统一的风险管理。风险管理的设计和实施取决于特定组织的不同需要、组织特定的目标、范围、组织结构、产品、服务项目、业务流程和具体操作。...- 2
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产品质量档案及原始记录管理办法
产品管理档案和原始记录，是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载，是质量跟踪和质量分析的重要依据,是原材料进厂，半成品入库、产品出厂的凭证.因此，对原始记当的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理.原始凭证存档分类见下表。...- 3
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